Comparação de Plasma Rico em Plaquetas e Proloterapia para Fascite Plantar
Eficácia da Terapia com Plasma Rico em Plaquetas versus Proloterapia em Pacientes com Fascite Plantar: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia comparativa da terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) e da proloterapia em pacientes com fascite plantar. Ambas as intervenções são terapias regenerativas de injeção comumente utilizadas, destinadas a melhorar a dor e os resultados funcionais em pacientes que não respondem adequadamente aos tratamentos conservadores convencionais.
Os participantes diagnosticados com fascite plantar serão aleatoriamente designados para receber injeção de PRP ou proloterapia. Os resultados deste estudo visam identificar a terapia de injeção mais eficaz para melhorar os resultados clínicos em pacientes com fascite plantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasciíte plantar é uma perturbação musculoesquelética comum caracterizada por dor crónica no calcanhar resultante da degeneração e micro-roturas da fáscia plantar na sua inserção calcânea. Afeta frequentemente indivíduos que realizam atividades prolongadas em pé, caminhadas repetitivas ou atividades de alto impacto. A condição pode levar a desconforto persistente, limitação funcional e redução da qualidade de vida.
A gestão inicial inclui tipicamente medidas conservadoras, como repouso, exercícios de alongamento, dispositivos ortopédicos, fisioterapia e gestão farmacológica da dor. Embora muitos doentes respondam a estes tratamentos, um subconjunto de doentes continua a apresentar sintomas crónicos que exigem opções terapêuticas adicionais.
As terapias de injeção regenerativas surgiram como tratamentos alternativos para a fasciíte plantar crónica. A terapia com plasma rico em plaquetas envolve a preparação de uma suspensão concentrada de plaquetas a partir de sangue autólogo e a sua injeção na região afetada. As plaquetas libertam múltiplos fatores de crescimento que podem estimular a regeneração dos tecidos, promover a síntese de colagénio e melhorar a cicatrização da fáscia plantar danificada.
A proloterapia é outra terapia baseada em injeções que utiliza uma solução irritante, mais comummente dextrose hipertónica, injetada no local de inserção do ligamento ou tendão. A solução induz uma resposta inflamatória controlada que estimula a proliferação de fibroblastos e a reparação do tecido conjuntivo, o que pode fortalecer as estruturas afetadas.
Apesar do uso crescente da terapia com PRP e da proloterapia, a eficácia comparativa destes tratamentos permanece incerta. A evidência que compara as duas técnicas é limitada, e determinar os seus benefícios relativos pode auxiliar os clínicos na seleção do tratamento mais adequado para doentes com fasciíte plantar persistente.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado no qual os participantes elegíveis serão alocados à terapia com PRP ou à proloterapia. Os resultados clínicos serão avaliados durante o seguimento para determinar a eficácia de cada intervenção na redução da dor e na melhoria do estado funcional. Os resultados deste ensaio podem fornecer evidência para orientar as decisões de tratamento para doentes com fasciíte plantar que não respondem à gestão conservadora convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Número de telefone: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Estude backup de contato
- Nome: AKM Akhtaruzzaman, MD
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Contato:
- Kazi Mahzabin Arin, MD
- Número de telefone: 01754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com fascite plantar que não responde à terapia conservadora.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com diabetes não controlada, perturbações hematológicas, hepatite B ou C, VIH, sinais clínicos de inflamação aguda ou septicemia.
- Aqueles que receberam injeções locais de esteróides no último mês.
- Aqueles que receberam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides nas últimas 72 horas.
- Níveis de plaquetas 25% abaixo do nível normal.
- Paciente que sofreu trauma agudo do tornozelo ou do pé, diagnóstico de fratura do calcâneo ou fratura de stress.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Terapia com Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) em doentes com fascite plantar
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plasma rico em plaquetas autólogo preparado a partir do sangue do participante e injetado na fáscia plantar em condições assépticas.
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Comparador Ativo: Grupo Proloterapia
Proloterapia em doentes com fascite plantar
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Injeção de solução de dextrose hipertónica na fáscia plantar no local de maior sensibilidade para estimular a cicatrização dos tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A intensidade da dor será medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
A Escala Visual Analógica é uma medida validada da intensidade da dor que consiste numa linha de 10 cm que varia de 0 a 10, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do pé avaliada através do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da limitação funcional e incapacidade relacionada com a fascite plantar.
A pontuação total varia entre 0 e 100, em que 0 representa nenhuma dor ou incapacidade e 100 representa a pior dor e limitação funcional possíveis.
Pontuações mais elevadas indicam pior função do pé e maior incapacidade.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pontuação de satisfação do paciente pela Escala Likert de 5 pontos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A satisfação do paciente será avaliada utilizando uma Escala de Satisfação de Likert de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, onde 1 representa muito insatisfeito, 2 representa insatisfeito, 3 representa neutro, 4 representa satisfeito e 5 representa muito satisfeito.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do paciente com o tratamento.
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2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Espessura da fáscia plantar medida por ultrassonografia
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A espessura da fáscia plantar será medida utilizando ultrassonografia de diagnóstico.
A espessura da fáscia plantar será medida em milímetros (mm) no ponto de espessura máxima próximo da inserção calcânea, utilizando ultrassonografia musculoesquelética.
O aumento da espessura da fáscia plantar está associado a uma maior gravidade da doença, e uma redução da espessura ao longo do tempo indica melhoria.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dohan Ehrenfest DM,Andia I,Zumstein MA,Zhang CQ,Pinto NR,Bielecki T
- Capotosto S,Nazemi AK,Komatsu DE,Penna J
- Ahadi T,Cham MB,Mirmoghtadaei M,Raissi GR,Janbazi L,Zoghi G
- Michalak N,Banks D,Kane L,Siefferman J
- Alhakami AM,Babkair RA,Sahely A,Nuhmani S
- Tseng WC, Chen YC, Lee TM, Chen WS. Plantar Fasciitis: An Updated Review. J Med Ultrasound. 2023 Oct 6;31(4):268-274. doi: 10.4103/jmu.jmu_2_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Ryan MB, Wong AD, Gillies JH, Wong J, Taunton JE. Sonographically guided intratendinous injections of hyperosmolar dextrose/lidocaine: a pilot study for the treatment of chronic plantar fasciitis. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):303-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.050021. Epub 2008 Nov 19.
- Pretorius J, Habash M, Ghobrial B, Alnajjar R, Ellanti P. Current Status and Advancements in Platelet-Rich Plasma Therapy. Cureus. 2023 Oct 17;15(10):e47176. doi: 10.7759/cureus.47176. eCollection 2023 Oct.
- Lai WF, Yoon CH, Chiang MT, Hong YH, Chen HC, Song W, Chin YPH. The effectiveness of dextrose prolotherapy in plantar fasciitis: A systemic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28216. doi: 10.1097/MD.0000000000028216.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMU/2026/20/000004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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