Comparación de Plasma Rico en Plaquetas y Proloterapia para la Fascitis Plantar
Eficacia de la Terapia con Plasma Rico en Plaquetas frente a la Proloterapia en Pacientes con Fascitis Plantar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia comparativa de la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) y la proloterapia en pacientes con fascitis plantar. Ambas intervenciones son terapias regenerativas de inyección comúnmente utilizadas destinadas a mejorar el dolor y los resultados funcionales en pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos conservadores convencionales.
Los participantes diagnosticados con fascitis plantar serán asignados aleatoriamente para recibir inyección de PRP o proloterapia. Los resultados de este estudio tienen como objetivo identificar la terapia de inyección más efectiva para mejorar los resultados clínicos en pacientes con fascitis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar es un trastorno musculoesquelético común caracterizado por dolor crónico en el talón resultante de la degeneración y microdesgarros de la fascia plantar en su inserción calcánea. Afecta frecuentemente a individuos que realizan actividades de pie prolongadas, caminatas repetitivas o actividades de alto impacto. La afección puede conducir a molestias persistentes, limitación funcional y reducción de la calidad de vida.
El manejo inicial típicamente incluye medidas conservadoras como descanso, ejercicios de estiramiento, dispositivos ortopédicos, fisioterapia y manejo farmacológico del dolor. Aunque muchos pacientes responden a estos tratamientos, un subconjunto de pacientes continúa experimentando síntomas crónicos que requieren opciones terapéuticas adicionales.
Las terapias de inyección regenerativas han surgido como tratamientos alternativos para la fascitis plantar crónica. La terapia con plasma rico en plaquetas implica preparar una suspensión concentrada de plaquetas a partir de sangre autóloga e inyectarla en la región afectada. Las plaquetas liberan múltiples factores de crecimiento que pueden estimular la regeneración tisular, promover la síntesis de colágeno y mejorar la curación de la fascia plantar dañada.
La proloterapia es otra terapia basada en inyecciones que utiliza una solución irritante, más comúnmente dextrosa hipertónica, inyectada en el sitio de inserción del ligamento o tendón. La solución induce una respuesta inflamatoria controlada que estimula la proliferación de fibroblastos y la reparación del tejido conectivo, lo que puede fortalecer las estructuras afectadas.
A pesar del uso creciente de la terapia con PRP y la proloterapia, la efectividad comparativa de estos tratamientos sigue siendo incierta. La evidencia que compara las dos técnicas es limitada, y determinar sus beneficios relativos puede ayudar a los clínicos a seleccionar el tratamiento más apropiado para pacientes con fascitis plantar persistente.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes elegibles serán asignados a terapia con PRP o proloterapia. Los resultados clínicos serán evaluados durante el seguimiento para determinar la efectividad de cada intervención en la reducción del dolor y la mejora del estado funcional. Los hallazgos de este ensayo pueden proporcionar evidencia para guiar las decisiones de tratamiento para pacientes con fascitis plantar que no responden al manejo conservador convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Número de teléfono: +8801754057689
- Correo electrónico: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AKM Akhtaruzzaman, MD
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Contacto:
- Kazi Mahzabin Arin, MD
- Número de teléfono: 01754057689
- Correo electrónico: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fascitis plantar que no responde a terapia conservadora.
Criterios de exclusión:
Pacientes con diabetes no controlada, trastornos hematológicos, hepatitis B o C, VIH, signos clínicos de inflamación aguda o septicemia.
- Aquellos que hayan recibido inyecciones locales de esteroides en el último mes.
- Aquellos que hayan recibido medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 72 horas.
- Niveles de plaquetas un 25% por debajo del nivel normal.
- Paciente que haya sufrido un traumatismo agudo de tobillo o pie, diagnóstico de fractura calcánea o fractura por estrés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con Plasma Rico en Plaquetas (PRP) del Grupo
Terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con fascitis plantar
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plasma rico en plaquetas autólogo preparado a partir de la sangre del participante e inyectado en la fascia plantar en condiciones asépticas.
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Comparador activo: Proloterapia Grupal
Proloterapia en pacientes con fascitis plantar
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Inyección de solución de dextrosa hipertónica en la fascia plantar en el sitio de máxima sensibilidad para estimular la cicatrización tisular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
La Escala Visual Analógica es una medida validada de la intensidad del dolor que consiste en una línea de 10 cm que va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del pie evaluada mediante el Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la limitación funcional y la discapacidad relacionadas con la fascitis plantar.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ausencia de dolor o discapacidad, y 100 representa el peor dolor y limitación funcional posibles.
Puntuaciones más altas indican peor función del pie y mayor discapacidad.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Puntuación de satisfacción del paciente mediante escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una Escala de Satisfacción Likert de 5 puntos.
La escala va de 1 a 5, donde 1 representa muy insatisfecho, 2 representa insatisfecho, 3 representa neutral, 4 representa satisfecho y 5 representa muy satisfecho. Puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con el tratamiento. |
2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Espesor de la fascia plantar medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El grosor de la fascia plantar se medirá mediante ecografía diagnóstica.
El grosor de la fascia plantar se medirá en milímetros (mm) en el punto de máximo grosor cerca de la inserción calcánea mediante ecografía musculoesquelética.
Un mayor grosor de la fascia plantar se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad, y una reducción del grosor con el tiempo indica una mejora.
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Basal, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dohan Ehrenfest DM,Andia I,Zumstein MA,Zhang CQ,Pinto NR,Bielecki T
- Capotosto S,Nazemi AK,Komatsu DE,Penna J
- Ahadi T,Cham MB,Mirmoghtadaei M,Raissi GR,Janbazi L,Zoghi G
- Michalak N,Banks D,Kane L,Siefferman J
- Alhakami AM,Babkair RA,Sahely A,Nuhmani S
- Tseng WC, Chen YC, Lee TM, Chen WS. Plantar Fasciitis: An Updated Review. J Med Ultrasound. 2023 Oct 6;31(4):268-274. doi: 10.4103/jmu.jmu_2_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Ryan MB, Wong AD, Gillies JH, Wong J, Taunton JE. Sonographically guided intratendinous injections of hyperosmolar dextrose/lidocaine: a pilot study for the treatment of chronic plantar fasciitis. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):303-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.050021. Epub 2008 Nov 19.
- Pretorius J, Habash M, Ghobrial B, Alnajjar R, Ellanti P. Current Status and Advancements in Platelet-Rich Plasma Therapy. Cureus. 2023 Oct 17;15(10):e47176. doi: 10.7759/cureus.47176. eCollection 2023 Oct.
- Lai WF, Yoon CH, Chiang MT, Hong YH, Chen HC, Song W, Chin YPH. The effectiveness of dextrose prolotherapy in plantar fasciitis: A systemic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28216. doi: 10.1097/MD.0000000000028216.
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Finalización primaria (Estimado)
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- BMU/2026/20/000004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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