- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480967
Sammenligning af pladerig plasma og proloterapi for plantar fasciitis
Effekten af platelet-rich plasma-terapi versus proloterapi hos patienter med plantar fasciitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer den komparative effektivitet af pladerig plasma (PRP) terapi og proloterapi hos patienter med plantar fasciitis. Begge interventioner er almindeligt anvendte regenerative injektionsbehandlinger, der har til formål at forbedre smerter og funktionelle resultater hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionelle konservative behandlinger.
Deltagere diagnosticeret med plantar fasciitis vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PRP-injektion eller proloterapi. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at identificere den mere effektive injektionsbehandling til forbedring af kliniske resultater hos patienter med plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis er en almindelig muskuloskelet lidelse kendetegnet ved kronisk hælsmerte forårsaget af degeneration og mikrorifter i plantar fascia ved dens calcaneale fæstning. Det påvirker hyppigt personer, der udfører forlænget stående, gentaget gang eller højbelastende aktiviteter. Tilstanden kan føre til vedvarende ubehag, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet.
Indledende behandling omfatter typisk konservative foranstaltninger såsom hvile, strækøvelser, ortotiske hjælpemidler, fysioterapi og farmakologisk smertelindring. Selvom mange patienter reagerer på disse behandlinger, fortsætter en undergruppe af patienter med at opleve kroniske symptomer, der kræver yderligere behandlingsmuligheder.
Regenerative injektionsbehandlinger er opstået som alternative behandlinger for kronisk plantar fasciitis. Pladerig plasma-behandling involverer tilberedning af en koncentreret pladesuspension fra autologt blod og injektion af den i det påvirkede område. Pladerne frigiver flere vækstfaktorer, der kan stimulere vævsregenerering, fremme kollagensyntese og forbedre helingen af den beskadigede plantar fascia.
Proloterapi er en anden injektionsbaseret behandling, der bruger en irriterende opløsning, mest almindeligt hypertonsk dextrose, injiceret på stedet for ligament- eller seneansætning. Opløsningen inducerer en kontrolleret inflammatorisk reaktion, der stimulerer fibroblastproliferation og bindevævsreparation, hvilket kan styrke de påvirkede strukturer.
På trods af den stigende anvendelse af PRP-behandling og proloterapi forbliver den sammenlignende effektivitet af disse behandlinger usikker. Evidens, der sammenligner de to teknikker, er begrænset, og bestemmelse af deres relative fordele kan hjælpe klinikere med at vælge den mest passende behandling for patienter med vedvarende plantar fasciitis.
Dette studie er designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor berettigede deltagere vil blive tildelt enten PRP-behandling eller proloterapi. Kliniske resultater vil blive vurderet under opfølgning for at fastslå effektiviteten af hver intervention i at reducere smerte og forbedre funktionel status. Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidens til at vejlede behandlingsbeslutninger for patienter med plantar fasciitis, der ikke reagerer på konventionel konservativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonnummer: +8801754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AKM Akhtaruzzaman, MD
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
Kontakt:
- Kazi Mahzabin Arin, MD
- Telefonnummer: 01754057689
- E-mail: kazimahzabinarin@bsmmu.edu.bd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med plantar fasciitis, der ikke reagerer på konservativ terapi.
Eksklusionskriterier:
Patienter med ukontrolleret diabetes, hæmatologiske lidelser, hepatitis B eller C, HIV, kliniske tegn på akut inflammation eller septikæmi.
- Dem, der har modtaget lokale steroidinjektioner inden for den sidste måned.
- Dem, der har modtaget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 72 timer.
- Blodpladetal 25% under det normale niveau.
- Patient, der har haft akut ankelskade eller fodtraume, en diagnose på calcaneusfraktur eller stressfraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Platelet Rich Plasma (PRP) Terapi
Platelet Rich Plasma (PRP)-behandling hos patienter med plantar fasciitis
|
autolog plasma rig på trombocytter fremstillet fra deltagerens blod og injiceret i plantar fascia under aseptiske forhold.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Proloterapi
Proloterapi hos patienter med plantarfasciitis
|
Injektion af hypertonisk dextroseopløsning i plantar fascia på stedet med maksimal ømhed for at stimulere vævshelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Visual Analog Scale er en valideret måling af smerteintensitet, der består af en 10 cm linje fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktion vurderet ved hjælp af Foot Function Index (FFI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Evaluering af funktionel begrænsning og handicap relateret til plantar fasciitis.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerter eller handicap, og 100 repræsenterer de værst tænkelige smerter og funktionel begrænsning.
Højere score indikerer dårligere fodfunktion og større handicap.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Patienttilfredshedsscore på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert Tilfredshedsskala.
Skalaen spænder fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds, 2 repræsenterer utilfreds, 3 repræsenterer neutral, 4 repræsenterer tilfreds, og 5 repræsenterer meget tilfreds.
Højere scores indikerer større patienttilfredshed med behandlingen.
|
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Plantarfasciaens tykkelse målt ved ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Plantarfasciaens tykkelse vil blive målt ved hjælp af diagnostisk ultralyd.
Plantarfasciaens tykkelse vil blive målt i millimeter (mm) på punktet med maksimal tykkelse nær calcaneus-indføringen ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.
Forøget plantarfascia tykkelse er forbundet med større sygdomsalvorlighed, og en reduktion i tykkelse over tid indikerer forbedring.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AKM Akhtaruzzaman, MD, Bangladesh Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dohan Ehrenfest DM,Andia I,Zumstein MA,Zhang CQ,Pinto NR,Bielecki T
- Capotosto S,Nazemi AK,Komatsu DE,Penna J
- Ahadi T,Cham MB,Mirmoghtadaei M,Raissi GR,Janbazi L,Zoghi G
- Michalak N,Banks D,Kane L,Siefferman J
- Alhakami AM,Babkair RA,Sahely A,Nuhmani S
- Tseng WC, Chen YC, Lee TM, Chen WS. Plantar Fasciitis: An Updated Review. J Med Ultrasound. 2023 Oct 6;31(4):268-274. doi: 10.4103/jmu.jmu_2_23. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Ryan MB, Wong AD, Gillies JH, Wong J, Taunton JE. Sonographically guided intratendinous injections of hyperosmolar dextrose/lidocaine: a pilot study for the treatment of chronic plantar fasciitis. Br J Sports Med. 2009 Apr;43(4):303-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.050021. Epub 2008 Nov 19.
- Pretorius J, Habash M, Ghobrial B, Alnajjar R, Ellanti P. Current Status and Advancements in Platelet-Rich Plasma Therapy. Cureus. 2023 Oct 17;15(10):e47176. doi: 10.7759/cureus.47176. eCollection 2023 Oct.
- Lai WF, Yoon CH, Chiang MT, Hong YH, Chen HC, Song W, Chin YPH. The effectiveness of dextrose prolotherapy in plantar fasciitis: A systemic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28216. doi: 10.1097/MD.0000000000028216.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMU/2026/20/000004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planter fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPlanter fasciitisEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
-
Green International UniversityAfsluttet
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
Kliniske forsøg med injektion med pladerig plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada