Studie vyprazdňování žaludku pomocí žaludeční ultrasonografie u diabetických pacientů léčených GLP-1 receptory (SAGUSE)
Studie žaludečního vyprazdňování pomocí gastrické ultrasonografie u diabetických pacientů léčených agonisty receptorů GLP-1
Léčba semaglutidem zpomaluje vyprazdňování žaludku, potrava zůstává v žaludku po delší dobu. Toto zpomalení má důležité důsledky pro anesteziologickou péči. V současné době neznáme optimální dobu přerušení tohoto léku před operací a anestezií, abychom zajistili prázdný žaludek.
Toto je observační výzkumný projekt, který se provádí výhradně v Univerzitních nemocnicích v Ženevě (HUG). K zodpovězení výzkumné otázky bude zapotřebí účast 38 osob. Doba účasti pro každou osobu je 7 dní.
K získání potřebného počtu účastníků bude zapotřebí přibližně 1,5 roku.
Tento projekt je realizován v souladu se švýcarskými právními požadavky a uznávanými mezinárodními směrnicemi. Příslušná etická komise tento projekt posoudila a schválila.
Projekt bude trvat 7 dní, během nichž budou účastníci muset přijít 3krát do nemocnice na provedení žaludečních ultrazvuků. V tyto dny budou účastníci požádáni, aby mezi 7. a 8. hodinou ranní snědli snídani obsahující alespoň chléb a/nebo cereálie a/nebo bílkoviny. Poté budou účastníci požádáni, aby 6 hodin před vyšetřením nejedli tuhou stravu a 2 hodiny nepili tekutiny. Pokud účastníci kouří, musí přestat 12 hodin před vyšetřením.
Ve 14 hodin přivítá anesteziolog účastníka, aby provedl vyšetření v nemocnici a vyhodnotil objem žaludku, poté se účastníci budou moci najíst malého občerstvení a vrátit se domů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Rey-Millet Quentin RMQuentin Dr
- Telefonní číslo: +4179.55.380.54
- E-mail: quentin.rey-millet@hug.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rey-Millet RMQuentin Quentin, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena/Muž ve věku 18 let nebo více
- S diabetem 2. typu
- Léčen(a) analogem GLP-1 déle než 3 měsíce
- Podepsaný souhlas
- ASA mezi I a IV
Kritéria pro vyloučení:
- Inzulinová léčba
- Poruchy gastrointestinální motility
- Minulá operace žaludku
- Hiátová kýla
- Nedávné trauma
- Neschopnost ležet během vyšetření
- Neschopnost dodržovat pokyny k vyšetření (jazyk, demence)
- BMI > 40
- Neschopnost přestat kouřit 12 hodin před měřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetici užívající agonisté receptorů GLP-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečný objem žaludečního obsahu pro anestezii u pacientů s diabetem léčených GLP-1 analogem po 6hodinovém lačnění 7. den po poslední injekci.
Časové okno: 1 týden
|
Naším primárním cílem je prokázat, že po šestihodinovém půstu, sedm dní po poslední injekci GLP-1, je objem žaludku u pacientů s diabetem bezpečný pro anestezii.
Naší hypotézou je, že sedm dní po poslední injekci GLP-1 a po šestihodinovém půstu bude průměrný objem žaludku léčených pacientů nižší než 1,5 ml/kg, což odpovídá nejčastěji přijímanému objemovému prahu rizikového (plného) žaludku.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .