Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti probiotických pastilek SALI-10

27. března 2026 aktualizováno: Ostia Sciences

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti SALI-10 probiotických pastilek: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Gingivitida patří mezi nejčastější onemocnění dutiny ústní, postihující 50–90 % dospělých na celém světě. Jedná se o reverzibilní zánětlivé onemocnění vyvolané především hromaděním mikrobiálního plaku na zubech a dásňových tkáních. Standardní léčba zahrnuje snížení plaku a udržování ústní hygieny, často doplněné antimikrobiálními terapeutiky, aby se zabránilo progresi onemocnění. Ačkoli kontrola plaku zůstává základem prevence, nový výzkum poukazuje na některé prospěšné mikroby, které mohou chránit zdraví dásní. Zejména druhy rodu Streptococcus byly spojovány s antimikrobiálními a protizánětlivými účinky, což naznačuje jejich potenciál jako orální probiotika.

Nedávné výzkumy se zaměřily na nový kmen Streptococcus salivarius SALI-10, který produkuje lantibiotikum nazývané Salivaricin 10. Tento peptid vykazuje jedinečné imunomodulační vlastnosti. V myších modelech bylo prokázáno, že Salivaricin 10 zvyšuje nábor a aktivitu neutrofilů a zároveň směruje monocyty k fenotypu makrofágů M2 podporujícímu řešení zánětu, což je buněčná populace klíčová pro opravu tkání a pozdní fázi hojení ran. Takové účinky zdůrazňují potenciál SALI-10 snížit zánět dásní a zároveň podpořit mikrobiální rovnováhu.

Koncept využití kmenů S. salivarius v ústním zdraví není zcela nový. Jiné varianty izolované z ústní dutiny zdravých jedinců produkují lantibiotika s lanthioninovými nebo β-methyllanthioninovými zbytky, které vykazují antimikrobiální účinky proti patogenům. Klinické studie zkoumaly tyto probiotické kmeny pro halitózu, kontrolu plaku a gingivitidu, přičemž uváděly bezpečnost a účinnost. Navíc jsou kmeny produkující salivaricin považovány za cenné v probíhajícím hledání alternativ k konvenčním antibiotikům vzhledem k rostoucí rezistenci.

Pochopení mikrobiální ekologie gingivitidy pomáhá zasadit tento terapeutický potenciál do kontextu. Ve zdraví dominují orálnímu mikrobiomu grampozitivní bakterie, zejména druhy rodu Streptococcus. Gingivitida zahrnuje posun směrem k gramnegativním periopatogenům, jako jsou Porphyromonas, Tannerella, Treponema a Prevotella. Tato dysbióza vyvolává zánětlivou kaskádu charakterizovanou infiltrací neutrofilů, poškozením tkání a, pokud není vyřešena, progresí k parodontitidě. Nedávná studie experimentální gingivitidy u lidí odhalila odlišné fenotypy hostitelské odpovědi. Účastníci, kteří si uchovali prospěšné druhy Streptococcus, jako jsou S. sanguinis a S. oralis, zaznamenali snížený výskyt periopatogenů a mírnější zánět. Naopak účastníci, kteří tyto ochranné bakterie ztratili, vykazovali větší závažnost zánětu, což podtrhuje klíčovou roli přetrvávání Streptococcus v orální homeostáze.

Neutrofily, nejhojnější imunitní buňky v parodontálních tkáních, jsou ústřední pro tuto dynamiku. Jejich počet se zvyšuje úměrně se závažností gingivitidy. Důležité je, že Health Canada nedávno uznala aktivitu neutrofilů ve slinách za platný biomarker pro hodnocení zánětlivé zátěže a rizika gingivitidy nebo parodontálního onemocnění. Toto regulační schválení zdůrazňuje rostoucí důraz na imunitní funkci jako diagnostický nástroj i terapeutický cíl v ústním zdraví.

Na tomto pozadí představuje S. salivarius SALI-10 přesvědčivou intervenční strategii. Jeho předpokládané přínosy zahrnují snížení zánětu podporou fenotypu makrofágů M2, potlačení růstu periopatogenů prostřednictvím kompetitivního vyloučení a produkce Salivaricinu 10 a zmírnění halitózy blokováním bakterií produkujících těkavé sloučeniny síry. Pro vyhodnocení těchto přínosů navrhovaný design studie zahrnuje podávání pastilky dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, po čištění zubů a škrábání jazyka, každá obsahující 3 miliardy CFU SALI-10 po dobu čtyř týdnů.

Shrnuto, gingivitida zůstává velmi rozšířená, ale reverzibilní. Mimo tradiční hygienické přístupy mohou mikrobiální terapeutika, jako je S. salivarius SALI-10, nabídnout dvojí antimikrobiální a protizánětlivý přínos. Podporou imunitního řešení a přetvářením mikrobiálního společenstva by se SALI-10 mohlo stát novou probiotickou strategií při udržování ústního zdraví a řešení omezení konvenčních antimikrobiálních terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Gingivitida je onemocnění ústní dutiny, které postihuje 50 % až 90 % dospělých na celém světě. Patologii gingivitidy lze zvrátit snížením nebo odstraněním mikrobiálního plaku, který se hromadí na tvrdých a měkkých tkáních, a to je považováno za standardní péči v oboru. Pravidelná ústní hygiena v kombinaci s terapeutiky, které poskytují antimikrobiální účinek, se považuje za způsob, jak zmírnit nástup gingivitidy. Některé orální mikroby, konkrétně druhy streptokoků, však byly identifikovány jako mající antimikrobiální i protizánětlivé vlastnosti, o kterých se spekuluje, že hrají roli v ochraně a posilování zdravých dásňových tkání, a v současné době jsou zkoumány jako probiotické příležitosti v podpoře orálního zdraví.

Nedávno byl identifikován nový kmen Streptococcus salivarius SALI-10 s unikátní produkcí lantibiotika (Salivaracin 10), který zdůrazňuje možný protizánětlivý přínos. Pomocí myšího modelu bylo ukázáno, že izolovaný Salivaracin 10 z S. salivarius SALI-10 zvyšuje nábor a aktivaci neutrofilů a zároveň řídí diferenciaci monocytů směrem k fenotypu makrofágů M2 podporujících řešení, který se široce vyskytuje v ústní dutině a v pozdních fázích hojení ran. Jiné studie ukázaly, že některé kmeny Streptococcus salivarius, nalezené v ústní dutině zdravých pacientů, produkují podobné lantibiotické salivariciny obsahující zbytky lanthioninu a/nebo β-methyllanthioninu. Bylo zjištěno, že tyto molekuly podporují antimikrobiální aktivitu vůči relevantním orálním patogenům a byly aplikovány prostřednictvím vývoje probiotických kmenů produkujících salivaricin. Skutečně, několik skupin zkoumalo účinnost různých probiotických kmenů Streptococcus salivarius s úspěchem v klinických studiích halitózy, bezpečnosti, plaku a gingivitidy. Tyto salivariciny se také mohou ukázat jako velmi cenné při vývoji nových a inovativních antibakteriálních terapií v této éře vznikající antibiotické rezistence.

Gingivitida je reverzibilní zánětlivý stav způsobený hromaděním zubního plaku a souvisejícím narušením hostitelsko-mikrobiální homeostázy. Během gingivitidy se mikrobiální společenství mění z dominance grampozitivních bakterií spojených se zdravím, jako jsou druhy Streptococcus, na gramnegativní periopatogeny, včetně druhů rodů Porphyromonas, Tannerella, Treponema a Prevotella. Tento dysbiotický posun spouští zánětlivé reakce, následné zvýšení neutrofilů, což vede k poškození tkání a v některých případech k progresi do parodontitidy.

Nedávná studie na experimentální gingivitidě u lidí identifikovala tři odlišné fenotypy hostitelské odpovědi. Mikrobiální analýza odhalila, že přetrvávání prospěšných druhů Streptococcus, jako jsou S. sanguinis a S. oralis, u pomalých a nízkých respondentů korelovalo s ochranným účinkem proti výskytu periopatogenů a související zánětlivé kaskády. Naopak ztráta těchto prospěšných bakterií u vysokých respondentů byla spojena s těžším zánětem, což zdůrazňuje kritickou roli orálního mikrobiomu v modulaci závažnosti gingivitidy.

Změny v orálním mikrobiomu mění imunitní funkce hostitele a stimulují imunitní buňky k dominanci v dásňových tkáních. Neutrofily, typ bílých krvinek (leukocytů), představují klíčovou složku vrozeného obranného systému, který chrání parodontální tkáň před gingivitidou i parodontitidou. Nejenže jsou první linií buněčné obrany, ale jsou také mezi nejhojnějšími leukocyty v parodontálních tkáních. Během gingivitidy je pozorováno významné zvýšení počtu neutrofilů, které odpovídá závažnosti onemocnění. V souladu s tím nedávno schválilo Health Canada použití aktivity neutrofilů ve slinách jako měřítka zánětlivé zátěže, která koreluje s rizikem gingivitidy a/nebo parodontálního onemocnění.

Výzkumníci navrhují použít nový kmen, Streptococcus salivarius SALI-10, jako cílenou mikrobiální intervenci ke snížení orálního zánětu. Předpokládá se, že S. salivarius SALI-10:

  • Snižuje zánět podporou fenotypu M2 Resolution.
  • Inhibuje růst periopatogenů, jako jsou Porphyromonas, Tannerella a Prevotella, prostřednictvím kompetice a produkce Salivaracinu 10.
  • Snižuje halitózu inhibicí periopatogenů, které produkují těkavé sloučeniny síry.

Bude vydáván pastilek užívaný dvakrát denně, jeden ráno a jeden večer, po čištění zubů a seškrabání jazyka, obsahující S. salivarius SALI-10 (3 miliardy CFU/pastilek) po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1K4
        • OMGPerio
        • Kontakt:
          • Dr. Alon Borenstein, MDM, MSc Periodontology
          • Telefonní číslo: (905) 923-5185
          • E-mail: reception@omgperio.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Alon Borenstein, MDM, MSc Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, ASA I
  3. Nekuřáci
  4. Plynule anglicky mluvící
  5. U sexuálně aktivních dobrovolníků s možností otěhotnění musí účastníci během studie používat jednu z následujících metod k prevenci těhotenství.

    1. Postmenopauza
    2. Hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální, intravaginální) nebo nitroděložní tělísko musí být používáno alespoň 30 dní před prvním podáním studijního léku;
    3. Bariérové metody musí být používány alespoň 14 dní před podáním studijního léku;
    4. Vazektomie u mužského partnera musí být provedena 3 měsíce před prvním podáním studijního léku;
    5. Nebo alternativně postačí nulový počet spermií u mužského partnera

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost ortodontických kroužků.
  2. Přítomnost částečných snímatelných zubních náhrad.
  3. Zubní bolest v době screeningu.
  4. Alergie na spotřebitelské nebo osobní hygienické výrobky nebo složky zubních past podle posouzení zubních profesionálů monitorujících studii, nebo na některou z následujících látek: sorbitol, isomalt, dvojsytný fosforečnan vápenatý, brambory nebo bramborový škrob, máta nebo mátová příchuť, glycerol dibehenát, steviolové glykosidy.
  5. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovací skupině do jednoho měsíce před vstupem do studie.
  6. Aktuální užívání protizánětlivých, antibiotických nebo antimikrobiálních léků nebo jejich užívání v posledních 30 dnech před zařazením.
  7. Ti, kteří užívají antikoagulační léky a mají poruchy krve a krvácení
  8. Ti, kteří v nedávné době (posledních 30 dní) podstoupili nebo budou podstupovat (v příštích 90 dnech) zubní, orální nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku
  9. Anamnéza systémových zánětlivých nebo autoimunitních stavů nebo stavů s oslabenou imunitou
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět.
  11. Užívání tabákových výrobků.
  12. Dlouhodobá antibiotická nebo protizánětlivá terapie.
  13. Zdravotní stav nebo současné užívání léků, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu a kvalitu výsledků studie (poznámka: během studie je pro analgezii povolen pouze Advil a Tylenol)
  14. Léky nebo přírodní zdravotní produkty (NHP), které mohou ovlivnit dásně, jako blokátory kalciových kanálů, antiepileptická terapie atd.
  15. Účastníci, kteří pociťují nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silnou bolest břicha.
  16. Přítomnost aktivních infekcí
  17. Užívání jakýchkoli probiotik
  18. Používání produktů proti plaku/gingivitidě
  19. Subjekty, které musí během studie podstoupit zubní ošetření
  20. Současná ortodontická léčba
  21. Neléčené kazivé léze a/nebo nedostatečné výplně na maxilárních posteriérních zubech
  22. Parodontální onemocnění (parodontální kapsy, hloubka sondáže (PD) < 3,0 mm na alespoň jednom zubu/místě, přítomnost klinické ztráty attachmentu (CAL) = 0 mm, nebo anamnéza parodontálního onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina obdrží pastilky bez aktivní látky
Je to pastilka s placebem bez účinné látky.
Aktivní komparátor: SALI-10
Tato skupina dostane pastilky obsahující účinnou látku (3B CFU SALI-10)
Pastilka obsahující 3B CFU probiotika . S. salivarius SALI-10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu dásní mezi probiotickou a placebovou skupinou stanovené na základě krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 81 dní
Tato studie posoudí účinnost přípravku SALI-10 při snižování zánětu dásní po podání probiotických pastilek obsahujících SALI-10 ve srovnání s placebovou pastilkou. Účinnost bude měřena pomocí krvácení při sondáži, definovaného jako krvácení pozorované u více než 10 % sondovaných míst. Statistická analýza (např. Studentův t-test) bude provedena za účelem porovnání údajů účastníků z výchozího stavu (den -21), zahájení intervence (den 0), dokončení intervence (den 30) a období vymývání (den 60), přičemž významnost bude stanovena na p≤0,05 v obou skupinách (probiotické i placebové).
81 dní
Snížení zánětu dásní mezi probiotickou a placebovou skupinou stanovené podle orální zánětlivé zátěže
Časové okno: 81 dní
Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku SALI-10 při snižování zánětu dásní po podání probiotických pastilek obsahujících SALI-10 ve srovnání s placebovou pastilkou. Účinnost bude měřena zánětlivou zátěží v ústní dutině, definovanou počtem orálních neutrofilů (oPMN). Pro srovnání dat účastníků z výchozího stavu (den -21), zahájení intervence (den 0), ukončení intervence (den 30) a období vyplavování (den 60) bude provedena statistická analýza (např. Studentův t-test), přičemž významnost bude stanovena na p≤0,05 v obou skupinách (probiotické i placebové).
81 dní
Počet pacientů s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky u dvakrát denně podávané pastilky SALI-10 pomocí dotazníku na konci studie
Časové okno: 81 dní
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a snášenlivost užívání pastilek SALI-10 dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po čištění zubů a škrábání jazyka, po dobu 4 týdnů. Aby toto určili, účastníkům bude na konci studie poskytnut dotazník zahrnující parametry, jako například: Jak snadné bylo používat pastilku podle pokynů? Jaká byla chuť pastilky (určeno pomocí škály)? Zažili jste nějaké vedlejší účinky (s uvedenými vedlejšími účinky)? Pro srovnání dat účastníků mezi probiotickou a placebovou skupinou bude provedena statistická analýza (např. Studentův t-test) s významností na hladině p ≤ 0,05.
81 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vlivu probiotik na halitózu pomocí výsledků hlášených pacienty s využitím dotazníku HALT
Časové okno: 81 dní
Pro posouzení účinku probiotika na halitózu budou výzkumníci hodnotit výsledky hlášené pacienty (dotazník HALT, 20 položek, 6bodová Likertova škála) u účastníků užívajících jak aktivní, tak placebové pastilky. Statistická analýza (např. Studentův t-test) bude provedena pro porovnání údajů účastníků z výchozího stavu (den -21), zahájení intervence (den 0), dokončení intervence (den 30) a období vyplavení (den 60), s významností na hladině p≤ 0,05 v obou skupinách – probiotické i placebové.
81 dní
Určit dopady probiotik na halitózu prostřednictvím těkavých sloučenin síry (VSC) v pbb
Časové okno: 81 dní
Pro vyhodnocení účinku probiotika na halitózu budou vyšetřovatelé měřit těkavé sirné sloučeniny (VSC) pomocí přístroje Halimeter (v ppb) u účastníků užívajících jak aktivní, tak placebo pastilky. Statistická analýza (např. Studentův t-test) bude provedena pro porovnání dat účastníků z výchozího stavu (den -21), začátku intervence (den 0), dokončení intervence (den 30) a období vymývání (den 60), s významností na hladině p≤0,05 napříč probiotickou i placebovou skupinou.
81 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Alon Borenstein, MDM, M.Sc Periodontology, OMGPerio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ohledně této záležitosti zatím nebylo učiněno žádné rozhodnutí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Předplatit