Studie k posouzení inhibice tvorby plaku u subjektů s gingiválním indexem ≤1,5

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy (ve věku 18 let a starší);
2. Subjekty s celkovým průměrným gingiválním indexem1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Subjekty s alespoň 20 zuby (kromě zubů moudrosti) s kompletními přirozenými „Ramfjordskými zuby“ nebo jejich náhradními zuby a 10 přirozenými předními zuby (kromě zubů opatřených protetikou, jako jsou korunky, zubní můstky, fazety nebo velké vestibulární výplně, jako jsou velké cervikální nebo frontální výplně zubů, zuby s malými mezizubními a orálně orientovanými výplněmi jsou povoleny);
4. Nepigmentovaná gingiva;
5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se závažnými systémovými onemocněními (např. hepatitida, infekce virem lidské imunodeficience [HIV], tuberkulóza, akutní léčba rakoviny);
2. Subjekty, které vyžadují profylaxi endokarditidy pro zubní vyšetření a léčbu;
3. Subjekty s kazem vyžadujícím léčbu (např. kaz s dutinou) nebo jiná onemocnění dutiny ústní (včetně gingivální hyperplazie, onemocnění ústní sliznice);
4. Subjekty, které mají v anamnéze chronickou nebo agresivní parodontitidu;
5. Subjekty se současnou středně těžkou nebo těžkou chronickou nebo agresivní parodontitidou (index periodontálního screeningu [PSI] >2 u více než 2 sextantů nebo PSI >3);
6. Subjekty vykazující GI skóre 3 na alespoň jednom zubu;
7. Subjekty, které podstoupily orální chirurgický zákrok během 14 dnů před Screeningem;
8. Subjekty, které použily antiseptickou ústní vodu během 14 dnů před screeningem;
9. Subjekty, které nosí ortodontické aparáty a snímatelné zubní protézy (pojistky drátu po ortodontické léčbě jsou povoleny);
10. Subjekty léčené antibiotiky méně než 3 měsíce před základním vyšetřením při návštěvě 1 a/nebo plánující takovou léčbu po dobu trvání studie;
11. Subjekty léčené systémově působícími kortikosteroidy nebo kortikosteroidy aplikovanými přes dutinu ústní (např. spreje na astma);
12. Subjekty, které trpí xerostomií;
13. Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo alergii na testovaný produkt a jeho složky nebo na léky, které mají podobnou chemickou strukturu;
14. Účast subjektu v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie a v jejím průběhu;
15. Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky studie (např. alkoholismus);
16. Těhotné nebo kojící ženy;

17. Ženy ve fertilním věku s výjimkou těch, které splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Postmenopauzální (12 měsíců přirozené amenorey nebo 6 měsíců amenorey se sérovým folikuly stimulujícím hormonem [FSH] >40 U/ml);
    2. Pooperační (6 týdnů po bilaterální ovariektomii s nebo bez hysterektomie);
    3. Nepřetržitá a správná aplikace vysoce účinné antikoncepční metody s Pearl indexem <1 % (např. implantáty, depoty, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD]);
    4. sexuální abstinence; vzhledem k tomu, že sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinického hodnocení a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu;
    5. Potvrzení vasektomie sexuálního partnera;
18. Důkazy naznačující, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).