- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514572
Vliv odhadované hmotnosti a výšky na nutriční hodnocení u seniorů
Přesnost odhadované hmotnosti a výšky u starších hospitalizovaných pacientů a její vliv na nutriční hodnocení
Zaznamenání přesné hmotnosti a výšky by mělo představovat standardní praxi pro všechny hospitalizované pacienty, protože významně ovlivňují péči o pacienty, dávkování léků a nutriční hodnocení.
Tyto měření jsou však zaznamenána pouze u malého procenta hospitalizovaných pacientů a, což je ještě horší, často jsou odhadována zdravotními sestrami nebo lékaři, nebo jsou hlášena samotnými pacienty. Tato chyba může přispět k nesprávnému nutričnímu hodnocení, protože index tělesné hmotnosti (BMI) je jedním z parametrů zahrnutých v některých nejpoužívanějších nutričních skóre.
V této studii výzkumníci provedou nutriční hodnocení při přijetí do nemocnice u skupiny hospitalizovaných pacientů pomocí zkrácené verze mini nutričního hodnocení (MNA-SF), a to pomocí odhadovaných, samohlášených a přesných měření tělesné hmotnosti.
Navíc u těch subjektů s diagnózou podvýživy (podle MNA-SF) výzkumníci provedou bioimpedanční analýzu a vyhodnotí řadu antropometrických měření, která poskytnou vhled do tělesného složení a distribuce tuku a svalů, jako je obvod lýtka, pasu a boků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s volným a informovaným souhlasem.
- Věk 65 let nebo starší (v souladu s definicí Světové zdravotnické organizace a doporučeními směrnic ESPEN pro geriatrické nutriční hodnocení).
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Těžká kognitivní porucha.
- Jazykové nebo komunikační bariéry.
- Klinické nebo logistické podmínky, které znemožňují objektivní měření hmotnosti a/nebo výšky (např. nepřenosný upoutaný na lůžko stav, klinická nestabilita, riziko pro pacienta).
- Klinický posudek nevhodnosti, dle uvážení lékaře odpovědného za studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná
Pacienti obou pohlaví, věku 65 let a starší, hospitalizovaní v příjmové místnosti interního oddělení 2 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Popis intervencí. Při přijetí se provádí sběr vlastního uváděného tělesné hmotnosti a výšky, přesné měření hmotnosti a výšky certifikovanými přístroji, vyplnění dotazníku MNA-SF a zjištění obvodů těla. |
Sběr vlastního hlášení váhy a výšky, přesné měření váhy a výšky certifikovanými přístroji, administrace dotazníku MNA-SF a detekce tělesných obvodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení dopadu nesrovnalostí mezi odhadovanými hodnotami hmotnosti uvedenými v lékařské dokumentaci a přesně změřenými hodnotami
Časové okno: Při přijetí
|
Srovnání mezi odhadovanou (zdravotními sestrami), sebehodnocenou (pacienty) a přesnou hmotností v kilogramech (zdravotními sestrami a lékaři).
|
Při přijetí
|
|
Posoudit dopad nesrovnalostí mezi odhadovanými hodnotami výšky uvedenými v lékařské dokumentaci a přesně naměřenými hodnotami
Časové okno: Při přijetí
|
Porovnání odhadovaných (sestrami), sebeuvědomovaných (pacienty) a přesných měření výšky v centimetrech (sestrami a lékaři).
|
Při přijetí
|
|
Rozdíly ve skóre MNA-SF
Časové okno: Při přijetí
|
Porovnání mezi skóre MNA-SF získanými pomocí odhadované, vlastními slovy hlášené a přesné hmotnosti v kilogramech.
|
Při přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou sarkopenie stanovenou pomocí bioimpedanční a antropometrické analýzy
Časové okno: Při přijetí
|
Hodnocení diagnózy sarkopenie porovnáním bioimpedanční analýzy (měřeno v %) a antropometrických měření (obvod lýtka, boků, pasu, měřeno v cm).
|
Při přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID 8105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .