Navigace bez zobrazování versus navigace založená na zobrazení při roboticky asistované totální artroplastice kolenního kloubu pro osteoartrózu kolene
Výsledky roboticky asistované totální náhrady kolenního kloubu s navigací bez obrazových dat versus navigací založenou na obrazech: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, nehorší studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je navigace bez obrazu při roboticky asistované totální artroplastice kolena (RA-TKA) pro léčbu pacientů s osteoartritidou kolena horší než navigace založená na obraze.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Poskytuje procedura bez obrazu funkční výsledky srovnatelné s výsledky navigace založené na obraze?
- Existují rozdíly v pooperačních komplikacích, které mohou pacienti zažít po RA-TKA s navigací bez obrazu a navigací založenou na obraze? Výzkumníci porovnají navigaci bez obrazu s navigací založenou na obraze používanou při totální artroplastice kolena, aby posoudili, zda je navigace bez obrazu srovnatelná pro léčbu osteoartritidy kolena.
Účastníci budou:
- Odpovídat na dotazníkové otázky o bolesti a funkci kolena před RA-TKA.
- Podstoupit RA-TKA s navigací bez obrazu nebo navigací založenou na obraze.
- Navštívit kliniku 6 měsíců a 12 měsíců po operaci na kontroly a odpovědět na stejné dotazníkové otázky o pooperační bolesti a funkci kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrne pacienty s terminálním stádiem osteoartrózy, kteří jsou indikováni k roboticky asistované totální artroplastice kolenního kloubu (RA-TKA). U každého pacienta bude pořízen celkový stojný rentgenový snímek s určenými senzory. Na jejich základě bude vytvořen trojrozměrný model kolenního kloubu, který umožní předoperační plánování a intraoperační navigaci v režimu založeném na obrazech. Pacienti, kteří splní kritéria a poskytnou informovaný souhlas, budou zařazeni do studie. Bezprostředně před operací budou pacienti náhodně rozděleni počítačovým programem do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1, přičemž zůstanou zaslepeni vůči zvolené metodě. V experimentální skupině bude RA-TKA provedena pomocí navigace bez obrazu, zatímco v kontrolní skupině bude použita navigace založená na obrazech. V obou skupinách bude výkon proveden zkušenými specialisty s několikaletou praxí podle standardizovaného protokolu: mediální parapatelární přístup s omezenou kinematickou alignací, s použitím mediálního kongruentního kolenního implantátu.
Celkový počet pacientů zařazených do studie je plánován na 146, s 73 v experimentální skupině a 73 v kontrolní skupině. Velikost skupiny byla vypočtena na základě analýzy síly; síla testu: 80%, hladina významnosti: α=0,05, minimální klinicky významný rozdíl: 5 bodů na Oxfordské škále kolene (OKS), směrodatná odchylka: 10 bodů na OKS. Míra vypadnutí ze studie je odhadována na 15%.
Radiologické snímky, odpovědi z dotazníků a intraoperační záznamy budou uloženy na fyzických discích a papíře, stejně jako v zabezpečené cloudové databázi. Všechny ostatní záznamy budou uloženy pouze digitálně. Registrová data budou porovnávána s externími zdroji dat (zdravotní dokumentace) každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jejich přesnost a úplnost. Pro zohlednění korelace mezi měřeními OKS u stejného pacienta bude použit lineární model se smíšenými efekty. Budou uvedeny analýzy jak Per-Protocol, tak Intention-to-Treat. Pro porovnání spojitých proměnných bude použit t-test (pokud jsou normálně rozděleny) nebo Mann-Whitneyův U test (pokud jsou zešikmeny). Kategorické proměnné budou porovnány Fisherovým exaktním testem nebo chí-kvadrát testem. Bude provedena analýza minimalizace nákladů s využitím ekonomických dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paweł Kasprzak, MD
- Telefonní číslo: +48 22 50 21 514
- E-mail: pawel.kasprzak@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-005
- Department of Orthopedics and Locomotor Traumatology, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Paweł Kasprzak, MD
- Telefonní číslo: +48 22 50 21 514
- E-mail: pawel.kasprzak@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paweł Łęgosz, MD, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Łukasz Pulik, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paweł Kasprzak, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická, radiologicky potvrzená pokročilá osteoartróza kolena.
- Pacienti indikovaní k primární roboticky asistované totální artroplastice kolena.
- Pacienti, u kterých správně provedený rentgenový snímek s určenými senzory potvrdil možnost provedení roboticky asistované totální artroplastice kolena s navigací založenou na obrazech.
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas k účasti ve studii a ochotní navštěvovat všechny kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Chybí informovaný souhlas s operací.
- Chybí informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Těhotenství.
- Aktivní infekce.
- Diagnostikovaná komorbidita: autoimunitní artritida, maligní nádory, závažné neurologické poruchy ovlivňující spolehlivé měření funkčního výsledku (např. těžká cévní mozková příhoda, těžká Parkinsonova choroba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imageless Robotic Navigation
|
Pacienti podstupující roboticky asistovanou totální artroplastiku kolena s navigací bez zobrazování
|
|
Aktivní komparátor: Obrazová robotická navigace
|
Pacienti podstupující roboticky asistovanou totální artroplastiku kolena s obrazovou navigací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků hlášených pacienty pomocí Oxfordského skóre kolena
Časové okno: Průzkum provedený těsně před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Nula odpovídá nejhorší možné funkci kloubu a 48 znamená nejlepší dosažitelnou funkci.
|
Průzkum provedený těsně před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dosaženou plánovanou pooperační osovou orientací končetiny
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po operaci.
|
Procento pacientů v rozmezí ±3 stupňů od předoperačního cíle.
|
Od zápisu do 12 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační radiografické výsledky
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po operaci.
|
Úhel kyčle-kolenního kloubu-kotníku, odchylka mechanické osy, úhel koronální složky stehenní kosti, sagitální sklon/ohnutí stehenní kosti, rotace složky stehenní kosti, úhel koronální složky holenní kosti, zadní sklon holenní kosti, sklon čéšky, vše měřeno ve stupních.
|
Od zařazení do 12 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS škály
Časové okno: Dotazník vyplněný bezprostředně před operací, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Dotazník vyplněný bezprostředně před operací, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
|
Čas chirurgického zákroku
Časové okno: Od začátku do konce chirurgického zákroku.
|
Doba trvání chirurgického zákroku celkem a pro každou fázi měřená v minutách.
|
Od začátku do konce chirurgického zákroku.
|
|
Odhad perioperační ztráty krve
Časové okno: Bezprostředně po skončení operace.
|
Odhad intraoperační krevní ztráty měřením objemu krve nahromaděné v odsávacích lahvích v mililitrech s přihlédnutím k objemu fyziologického roztoku použitému během operace.
|
Bezprostředně po skončení operace.
|
|
Rozdíl mezi preoperativní a postoperativní hladinou hemoglobinu
Časové okno: Hladiny hemoglobinu budou měřeny do 2 týdnů před operací, stejně jako 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Hladiny hemoglobinu budou zjištěny ze vzorků odebraných v různých časech před operací a po operaci.
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny do 2 týdnů před operací, stejně jako 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po operaci.
|
Procento případů s hlášenými pooperačními komplikacemi, jako jsou: krvácení, komplikace rány, tromboembolické onemocnění, neurologický deficit, cévní poranění, poranění vazů, nestabilita, špatné postavení, ztuhlost, periprotetická infekce kloubu, periprotetická fraktura, porucha extenzorového mechanismu, dislokace, opotřebení ložiskové plochy, osteolýza, uvolnění implantátu, revize, úmrtí.
|
Od zařazení do 12 měsíců po operaci.
|
|
Náklady potřebné pro předoperační plánování
Časové okno: Od jednoho měsíce před zařazením do studie do 12 měsíců po operaci.
|
Náklady na veškeré předoperační zobrazovací vyšetření a výkony nezbytné pro plánování robotické navigace bez obrazu a s obrazem.
|
Od jednoho měsíce před zařazením do studie do 12 měsíců po operaci.
|
|
Čas potřebný pro předoperační plánování
Časové okno: Od jednoho měsíce před zařazením do studie do 12 měsíců po operaci.
|
Čas potřebný k přípravě veškerého předoperačního zobrazování a procedur nezbytných pro plánování navigace robotického systému bez obrazu a s obrazem.
|
Od jednoho měsíce před zařazením do studie do 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Łęgosz, MD, Professor, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Łukasz Pulik, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Kasprzak, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/178/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .