Bildlose Navigation versus bildbasierte Navigation bei roboterassistierter totaler Knieendoprothetik bei Kniearthrose
Ergebnisse der robotergestützten totalen Knieendoprothetik mit bildloser Navigation versus bildbasierter Navigation: Eine randomisierte, einfach verbündete, Nicht-Unterlegenheitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die bildlose Navigation bei der roboterassistierten Total-Knie-Arthroplastik (RA-TKA) zur Behandlung von Patienten mit Kniearthrose nicht unterlegen ist gegenüber der bildbasierten Navigation.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Erzielt das bildlose Verfahren funktionelle Ergebnisse, die mit denen der bildbasierten Navigation vergleichbar sind?
- Gibt es Unterschiede bei postoperativen Komplikationen, die Patienten nach RA-TKA mit bildloser und bildbasierter Navigation erfahren können? Die Forscher werden die bildlose Navigation mit der in der Total-Knie-Arthroplastik verwendeten bildbasierten Navigation vergleichen, um zu bewerten, ob die bildlose Navigation für die Behandlung von Kniearthrose vergleichbar ist.
Die Teilnehmer werden:
- Vor der RA-TKA Fragen zu Knieschmerzen und -funktion in Umfragen beantworten.
- Eine RA-TKA mit bildloser Navigation oder bildbasierter Navigation durchlaufen.
- Die Klinik 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zu Nachuntersuchungen aufsuchen und dieselben Umfragen zu postoperativen Knieschmerzen und -funktion beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis einschließen, die für eine roboterassistierte totale Knieendoprothetik (RA-TKA) qualifiziert sind. Für jeden Patienten wird eine Ganzbeinstandaufnahme mit festgelegten Sensoren angefertigt. Basierend darauf wird ein dreidimensionales Modell des Kniegelenks erstellt, das eine präoperative Planung und intraoperative Navigation im bildbasierten Modus ermöglicht. Patienten, die die Kriterien erfüllen und eine Einwilligung nach Aufklärung geben, werden in die Studie aufgenommen. Unmittelbar vor der Operation werden die Patienten durch ein Computerprogramm im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt, wobei die gewählte Methode verblindet bleibt. In der experimentellen Gruppe wird die RA-TKA mit bildloser Navigation durchgeführt, während in der Kontrollgruppe eine bildbasierte Navigation verwendet wird. In beiden Gruppen wird der Eingriff von erfahrenen Spezialisten mit mehrjähriger Erfahrung gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt: ein medialer parapatellarer Zugang mit eingeschränkter kinematischer Ausrichtung unter Verwendung eines medial kongruenten Knieimplantats.
Die Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten ist auf 146 geplant, mit 73 in der experimentellen Gruppe und 73 in der Kontrollgruppe. Die Gruppengröße wurde auf Basis einer Power-Analyse berechnet; Power-Niveau: 80%, Signifikanzniveau: α=0,05, minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied: 5 Punkte auf dem Oxford Knee Score (OKS), Standardabweichung: 10 Punkte auf dem OKS. Die Abbruchrate der Studie wird auf 15% geschätzt.
Radiologische Bildgebung, Umfrageantworten und intraoperative Aufzeichnungen werden auf physischen Datenträgern und Papier sowie in einer sicheren cloudbasierten Datenbank gespeichert. Alle anderen Aufzeichnungen werden ausschließlich digital gespeichert. Registerdaten werden alle 6 Monate mit externen Datenquellen (medizinischen Aufzeichnungen) verglichen, um deren Genauigkeit und Vollständigkeit zu bewerten. Ein lineares gemischtes Effektmodell wird verwendet, um die Korrelation zwischen OKS-Messungen desselben Patienten zu berücksichtigen. Sowohl Per-Protocol- als auch Intention-to-Treat-Analysen werden berichtet. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wird ein t-Test (bei Normalverteilung) oder ein Mann-Whitney-U-Test (bei schiefer Verteilung) verwendet. Kategoriale Variablen werden mit dem exakten Test nach Fisher oder dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Eine Kostenminimierungsanalyse wird unter Verwendung ökonomischer Daten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paweł Kasprzak, MD
- Telefonnummer: +48 22 50 21 514
- E-Mail: pawel.kasprzak@wum.edu.pl
Studienorte
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-005
- Department of Orthopedics and Locomotor Traumatology, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Paweł Kasprzak, MD
- Telefonnummer: +48 22 50 21 514
- E-Mail: pawel.kasprzak@wum.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Paweł Łęgosz, MD, Professor
-
Hauptermittler:
- Łukasz Pulik, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Paweł Kasprzak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische, radiologisch bestätigte fortgeschrittene Arthrose des Knies.
- Patienten, die zur primären roboterassistierten Totalendoprothese des Kniegelenks überwiesen wurden.
- Patienten, bei denen eine korrekt durchgeführte Röntgenaufnahme mit speziellen Sensoren die Möglichkeit der Durchführung einer roboterassistierten Totalendoprothese des Kniegelenks mit bildbasierter Navigation bestätigt hat.
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und bereit sind, alle Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung zur Operation.
- Keine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Schwangerschaft.
- Aktive Infektionen.
- Diagnostizierte Begleiterkrankungen: Autoimmunarthritis, bösartige Tumore, schwerwiegende neurologische Störungen, die eine zuverlässige funktionelle Ergebnisbewertung beeinträchtigen (z.B. schwerer Schlaganfall, schwere Parkinson-Krankheit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bildlose Roboter-Navigation
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Patienten, die sich einer roboterassistierten Totalendoprothese des Kniegelenks mit bildloser Navigation unterziehen
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Aktiver Komparator: Bildbasierte Roboter-Navigation
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Patienten, die sich einer robotergestützten Total-Knie-Arthroplastik mit bildbasierter Navigation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-Reported Outcome Measures bewertet mit dem Oxford Knee Score
Zeitfenster: Umfrage unmittelbar vor der Operation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Operation.
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Null entspricht der schlechtestmöglichen Funktion des Gelenks und 48 weist auf die bestmögliche erreichbare Funktion hin.
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Umfrage unmittelbar vor der Operation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine geplante postoperative Gliedmaßenausrichtung erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation.
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Der Prozentsatz der Patienten innerhalb von ±3 Grad des präoperativen Ziels.
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Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation.
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Postoperative radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Operation.
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Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkel, mechanische Achsabweichung, koronaler Femurkomponentenwinkel, sagittale Femurtilt/Flexion, Femurkomponentenrotation, koronaler Tibiakomponentenwinkel, hintere Tibiasteigung, Patellatilt, alle in Grad gemessen.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Operation.
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Postoperative Schmerzen mit einer VAS-Skala bewertet
Zeitfenster: Umfrage unmittelbar vor der Operation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Operation.
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Null entspricht keinen Schmerzen und 10 steht für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
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Umfrage unmittelbar vor der Operation, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Operation.
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Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs.
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Dauer des chirurgischen Eingriffs insgesamt und für jede Phase, gemessen in Minuten.
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Vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs.
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Schätzung des perioperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende der Operation.
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Intraoperative Blutverlustschätzung durch Messung des in Saugflaschen angesammelten Blutvolumens in Millilitern unter Berücksichtigung des während der Operation verwendeten Volumens an Kochsalzlösung.
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Unmittelbar nach dem Ende der Operation.
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Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerten
Zeitfenster: Die Hämoglobinwerte werden innerhalb von 2 Wochen vor der Operation sowie 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen.
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Die Hämoglobinwerte werden aus Proben ermittelt, die zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Operation entnommen werden.
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Die Hämoglobinwerte werden innerhalb von 2 Wochen vor der Operation sowie 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation.
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Der Prozentsatz der Fälle mit gemeldeten postoperativen Komplikationen, wie z. B.: Blutung, Wundkomplikation, thromboembolische Erkrankung, neurologisches Defizit, Gefäßverletzung, Bandverletzung, Instabilität, Fehlstellung, Steifheit, periprothetische Gelenkinfektion, periprothetische Fraktur, Extensormechanismusstörung, Luxation, Tragflächenverschleiß, Osteolyse, Implantatlockerung, Revision, Tod.
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Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation.
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Kosten, die für die präoperative Planung erforderlich sind
Zeitfenster: Von einem Monat vor der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Operation.
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Kosten aller präoperativen Bildgebungen und Eingriffe, die zur Planung der bildlosen und bildbasierten robotergestützten Navigation erforderlich sind.
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Von einem Monat vor der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Operation.
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Zeitaufwand für die präoperative Planung
Zeitfenster: Von einem Monat vor der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation.
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Zeitaufwand für die Vorbereitung aller präoperativen Bildgebungsverfahren und Maßnahmen, die für die Planung der bildlosen und bildbasierten robotergestützten Navigation erforderlich sind.
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Von einem Monat vor der Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paweł Łęgosz, MD, Professor, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Łukasz Pulik, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Paweł Kasprzak, MD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/178/2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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