Navigazione senza immagini rispetto alla navigazione basata su immagini nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot per l'osteoartrite del ginocchio

Lo studio includerà pazienti con osteoartrite in fase terminale, idonei per l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot (RA-TKA). Per ogni paziente, verrà eseguita una radiografia in ortostatismo a tutta lunghezza con sensori designati. Sulla base di queste, verrà generato un modello tridimensionale dell'articolazione del ginocchio, consentendo la pianificazione preoperatoria e la navigazione intraoperatoria in modalità basata su immagini. I pazienti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato saranno inclusi nello studio. Immediatamente prima dell'intervento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale da un programma informatico al gruppo sperimentale o di controllo in un rapporto 1:1, rimanendo in cieco rispetto al metodo scelto. Nel gruppo sperimentale, la RA-TKA verrà eseguita utilizzando la navigazione senza immagini, mentre nel gruppo di controllo verrà eseguita utilizzando la navigazione basata su immagini. In entrambi i gruppi, la procedura verrà eseguita da specialisti esperti con diversi anni di esperienza, secondo un protocollo standardizzato: approccio mediale parapatellare con allineamento cinematico ristretto, utilizzando un impianto di ginocchio mediale congruente.

Il numero totale di pazienti inclusi nello studio è previsto di 146, con 73 nel gruppo sperimentale e 73 nel gruppo di controllo. La dimensione del gruppo è stata calcolata sulla base di un'analisi di potenza; livello di potenza: 80%, livello di significatività: α=0,05, differenza clinicamente importante minima: 5 punti sull'Oxford Knee Score (OKS), deviazione standard: 10 punti sull'OKS. Il tasso di abbandono dello studio è stimato al 15%.

Le immagini radiologiche, le risposte ai sondaggi e i registri intraoperatori saranno archiviati su dischi fisici e carta, nonché in un database cloud sicuro. Tutti gli altri registri saranno archiviati solo digitalmente. I dati del registro saranno confrontati con fonti dati esterne (cartelle cliniche) ogni 6 mesi per valutarne l'accuratezza e la completezza. Verrà utilizzato un modello lineare ad effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni OKS nello stesso paziente. Saranno riportate sia le analisi per protocollo che per intenzione di trattare. Per confrontare le variabili continue, verrà utilizzato un t-test (se distribuite normalmente) o un test U di Mann-Whitney (se asimmetriche). Le variabili categoriali saranno confrontate con il test esatto di Fisher o il test del chi quadrato. Verrà condotta un'analisi di minimizzazione dei costi utilizzando dati economici.