Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedløs Navigation Kontra Billedbaseret Navigation i Robotassisteret Total Knæalloplastik for Knæartrose

7. april 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Resultater af robotassisteret total knæalloplastik med billedløs navigation versus billedbaseret navigation: Et randomiseret, enkeltblindet, ikke-underlegenhedsstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om billedfri navigation ikke er ringere end billedbaseret navigation i robotassisteret total knæalloplastik (RA-TKA) til behandling af patienter med knæartrose.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen ønsker at besvare, er:

  1. Giver den billedfri procedure funktionelle resultater, der kan sammenlignes med dem fra billedbaseret navigation?
  2. Er der forskelle i postoperative komplikationer, som patienter kan opleve efter RA-TKA med billedfri og billedbaseret navigation?Forskere vil sammenligne billedfri navigation med billedbaseret navigation brugt i total knæalloplastik for at vurdere, om billedfri navigation er sammenlignelig til behandling af knæartrose.

Deltagere vil:

  1. Besvare spørgeskemaspørgsmål om knæsmerter og funktion før RA-TKA.
  2. Gennemgå RA-TKA med billedfri navigation eller billedbaseret navigation.
  3. Besøge klinikken efter 6 måneder og 12 måneder efter operationen til kontrolundersøgelser og for at besvare de samme spørgeskemaspørgsmål om postoperative knæsmerter og funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil inkludere patienter med slutstadiums-artrose, der er kvalificerede til robotassisteret total knæalloplastik (RA-TKA). For hver patient vil der blive taget et fuldlængdestående røntgenbillede med udpegede sensorer. På baggrund af disse vil der blive genereret en tredimensional model af knæleddet, hvilket muliggør præoperativ planlægning og intraoperativ navigation i billedbaseret tilstand. Patienter, der opfylder kriterierne og giver informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Umiddelbart før operationen vil patienter blive tilfældigt tildelt af et computerprogram til enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1, forblivende blinde for den valgte metode. I eksperimentgruppen vil RA-TKA blive udført ved hjælp af billedløs navigation, hvorimod det i kontrolgruppen vil blive udført ved hjælp af billedbaseret navigation. I begge grupper vil proceduren blive udført af erfarne specialister med flere års erfaring, i henhold til en standardiseret protokol: en medial parapatellar tilgang med begrænset kinematisk justering, ved brug af en medial kongruent knæimplantat.

Det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen er planlagt til 146, med 73 i eksperimentgruppen og 73 i kontrolgruppen. Gruppestørrelsen blev beregnet baseret på en styrkeanalyse; styrkeniveau: 80%, signifikansniveau: α=0,05, minimal klinisk vigtig forskel: 5 point på Oxford Knee Score (OKS), standardafvigelse: 10 point på OKS. Undersøgelsens frafaldsrate er estimeret til 15%.

Radiologisk billeddannelse, spørgeskemasvar og intraoperative optegnelser vil blive opbevaret på fysiske diske og papir, samt i en sikker cloud-baseret database. Alle andre optegnelser vil kun blive opbevaret digitalt. Registerdata vil blive sammenlignet med eksterne datakilder (patientjournaler) hver 6. måned for at vurdere deres nøjagtighed og fuldstændighed. En lineær mixed-effects model vil blive brugt til at tage højde for korrelation mellem OKS-målinger hos samme patient. Både Per-Protocol og Intention-to-Treat analyser vil blive rapporteret. For sammenligning af kontinuerte variable vil en t-test (hvis normalfordelt) eller en Mann-Whitney U test (hvis skævfordelt) blive brugt. Kategoriske variable vil blive sammenlignet med Fisher's Exact Test eller Chi-squared test. En omkostningsminimeringsanalyse vil blive udført ved hjælp af økonomiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-005
        • Department of Orthopedics and Locomotor Traumatology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Łęgosz, MD, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Łukasz Pulik, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Kasprzak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk, radiologisk bekræftet fremskreden artrose i knæet.
  2. Patienter henvist til primær robotassisteret total knæalloplastik.
  3. Patienter, hvor et korrekt udført røntgenbillede med udpegede sensorer har bekræftet muligheden for at udføre robotassisteret total knæalloplastik med billedbaseret navigation.
  4. Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet og villige til at deltage i alle opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Ingen informeret samtykke til operationen.
  2. Ingen informeret samtykke til at deltage i studiet.
  3. Graviditet.
  4. Aktive infektioner.
  5. Diagnosticerede komorbiditeter: autoimmun artritis, ondartede svulster, alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker en pålidelig funktionel udfaldsmåling (f.eks. alvorligt slagtilfælde, alvorlig Parkinsons sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billedfri robotnavigering
Procedure: Billedløs robotassisteret total knæalloplastik
Patienter, der gennemgår robotassisteret total knæalloplastik med billedfri navigation
Aktiv komparator: Billedbaseret robotnavigation
Procedure: Billedbaseret robotassisteret total knæalloplastik
Patienter, der gennemgår robotassisteret total knæalloplastik med billedbaseret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål vurderet med Oxford Knee Score
Tidsramme: Survey taget lige før operationen, efter 6 måneder og efter 12 måneder efter operationen.
Null svarer til ledets værste mulige funktion, og 48 angiver den bedst opnåelige funktion.
Survey taget lige før operationen, efter 6 måneder og efter 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en planlagt postoperativ lemudretning
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter operationen.
Procentdelen af patienter inden for ±3 grader af det præoperative mål.
Fra indskrivning til 12 måneder efter operationen.
Postoperative radiografiske resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter operation.
Hofte-knæ-ankel-vinkel, mekanisk akseafvigelse, koronal femoral komponentvinkel, sagittal femoral hældning/fleksion, femoral komponentrotation, koronal tibial komponentvinkel, posterior tibial hældning, patellar hældning, alle målt i grader.
Fra tilmelding til 12 måneder efter operation.
Postoperativ smerte vurderet med en VAS-skala
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt lige før operationen, ved 6 måneder og ved 12 måneder efter operationen.
Nul svarer til ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Spørgeskema udfyldt lige før operationen, ved 6 måneder og ved 12 måneder efter operationen.
Tidspunktet for den kirurgiske procedure
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af den kirurgiske procedure.
Varighed af den kirurgiske procedure i alt og for hvert trin målt i minutter.
Fra begyndelsen til slutningen af den kirurgiske procedure.
Estimation af perioperativt blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af operationen.
Intraoperativ estimering af blodtab ved at måle blodvolumen, der er akkumuleret i sugflasker i milliliter, under hensyntagen til mængden af saltvandsopløsning, der anvendes under operationen.
Umiddelbart efter afslutningen af operationen.
Forskel mellem præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Hæmoglobinniveauer vil blive målt inden for 2 uger før operationen, samt 24, 48 og 72 timer efter operationen.
Hæmoglobinniveauer vil blive opnået fra prøver taget på forskellige tidspunkter før og efter operationen.
Hæmoglobinniveauer vil blive målt inden for 2 uger før operationen, samt 24, 48 og 72 timer efter operationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter operation.
Procentdelen af tilfælde med rapporterede postoperative komplikationer, såsom: blødning, sårkomplikation, tromboembolisk sygdom, neurologisk deficit, vaskulær skade, ligamentskade, ustabilitet, fejljustering, stivhed, periprostetisk ledinfektion, periprostetisk fraktur, ekstensormekanismeafbrydelse, luksation, slid på bærende overflade, osteolyse, implantatlosløsning, revision, død.
Fra tilmelding til 12 måneder efter operation.
Omkostninger krævet til præoperativ planlægning
Tidsramme: Fra en måned før tilmelding til 12 måneder efter operationen.
Omkostninger ved al præoperativ billeddannelse og procedurer, der er nødvendige for at planlægge billedløs og billedbaseret robotnavigering.
Fra en måned før tilmelding til 12 måneder efter operationen.
Tid, der kræves til præoperativ planlægning
Tidsramme: Fra en måned før indskrivning til 12 måneder efter operationen.
Tid, der kræves til forberedelse af al præoperativ billeddiagnostik og procedurer, som er nødvendige for at planlægge billedløs og billedbaseret robotnavigering.
Fra en måned før indskrivning til 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Łęgosz, MD, Professor, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Łukasz Pulik, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Paweł Kasprzak, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/178/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede studieresultater vil blive formidlet i konferenceabstrakter og peer-reviewede tidsskriftartikler.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og understøttende oplysninger vil blive delt ved rimelig anmodning til den ansvarlige forsøgsleder. Efter at den ansvarlige forsøgsleder har gennemgået og godkendt ansøgerens anmodning, vil anonymiserede oplysninger blive udleveret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Kliniske forsøg med Billedløs robotassisteret total knæalloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner