Kuvantamaton navigointi vs. kuvantamiseen perustuva navigointi robotiavusteisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa polven nivelrikkoa varten
Robottiavusteisen kokonaispolviniveltekon avaimeton navigointi vs. kuvantamiseen perustuva navigointi: Satunnaistettu, yksisokkainen, ei-heikommuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kuvantamaton navigointi yhtä tehokasta kuin kuvantamiseen perustuva navigointi robottiavusteisessa kokonaisturvanivelen proteesileikkauksessa (RA-TKA), kun hoidetaan polven nivelrikkoa sairastavia potilaita.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Tarjoaako kuvantamaton menettelytoiminnallisia tuloksia, jotka ovat verrattavissa kuvantamiseen perustuvan navigoinnin tuloksiin?
- Onko eroja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, joita potilaat saattavat kokea RA-TKA:n jälkeen kuvantamattoman ja kuvantamiseen perustuvan navigoinnin yhteydessä? Tutkijat vertailevat kuvantamatonta navigointia kokonaisturvanivelen proteesileikkauksessa käytettyyn kuvantamiseen perustuvaan navigointiin arvioidakseen, onko kuvantamaton navigointi vertailukelpoinen polven nivelrikon hoidossa.
Osallistujat:
- Vastaavat kyselykysymyksiin polven kivusta ja toiminnasta ennen RA-TKA:ta.
- Suorittavat RA-TKA:n kuvantamattoman navigoinnin tai kuvantamiseen perustuvan navigoinnin avulla.
- Käyvät klinikalla 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tarkastuksia varten ja vastaavat samoihin kyselykysymyksiin leikkauksen jälkeisestä polven kivusta ja toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat loppuvaiheen niveltulehduksen (osteoartriitti) potilaat, jotka ovat oikeutettuja robotiavusteiseen kokonaispolviniveltekon (RA-TKA) toimenpiteeseen. Jokaisesta potilaasta otetaan koko pituus seisovarjokuva määrätyillä antureilla. Näiden perusteella luodaan kolmiulotteinen malli polven nivelestä, mikä mahdollistaa esioperaation suunnittelun ja leikkauksen aikaisen navigoinnin kuvapohjaisessa tilassa. Tutkimukseen sisällytetään kriteerit täyttävät potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Välittömästi ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneohjelmalla joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1, eikä heille kerrota valitusta menetelmästä. Kokeellisessa ryhmässä RA-TKA suoritetaan käyttäen kuvattomaa navigointia, kun taas kontrolliryhmässä käytetään kuvapohjaista navigointia. Molemmissa ryhmissä toimenpiteen suorittavat kokeneet erikoislääkärit, joilla on useiden vuosien kokemus, standardoidun protokollan mukaisesti: mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa rajoitetulla kinemaattisella kohdistuksella, käyttäen mediaalista kongruenttia polven implanttia.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismääräksi on suunniteltu 146, joista 73 on kokeellisessa ryhmässä ja 73 kontrolliryhmässä. Ryhmän koko laskettiin tehoanalyysin perusteella; tehotaso: 80 %, merkitsevyystaso: α=0,05, vähimmäiskliinisesti merkittävä ero: 5 pistettä Oxford Knee Score (OKS) -asteikolla, keskihajonta: 10 pistettä OKS-asteikolla. Tutkimuksen keskeytysprosentiksi arvioidaan 15 %.
Radiologiset kuvat, kyselyvastaukset ja leikkauksen aikaiset tiedot tallennetaan fyysisille levyille ja paperille sekä suojattuun pilvipohjaiseen tietokantaan. Kaikki muut tiedot tallennetaan vain digitaalisesti. Rekisteritietoja verrataan ulkoisiin tietolähteisiin (lääketieteelliset tiedot) kuuden kuukauden välein niiden tarkkuuden ja täydellisyyden arvioimiseksi. Lineaarista sekavaikutusmallia käytetään huomioimaan saman potilaan OKS-mittausten välinen korrelaatio. Raportoidaan sekä Per-Protocol että Intention-to-Treat -analyysit. Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään t-testiä (jos normaalijakautunut) tai Mann-Whitney U -testiä (jos vino). Luokiteltavia muuttujia verrataan Fisherin tarkalla testillä tai khiin neliö -testillä. Kustannusten minimointianalyysi suoritetaan käyttäen taloustietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paweł Kasprzak, MD
- Puhelinnumero: +48 22 50 21 514
- Sähköposti: pawel.kasprzak@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Puola, 02-005
- Rekrytointi
- Department of Orthopedics and Locomotor Traumatology, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Kasprzak, MD
- Puhelinnumero: +48 22 50 21 514
- Sähköposti: pawel.kasprzak@wum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Paweł Łęgosz, MD, Professor
-
Päätutkija:
- Łukasz Pulik, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Paweł Kasprzak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireileva, radiologisesti varmistettu edistynyt polven nivelrikko.
- Potilaat, jotka on lähetetty primaariseen robottiassistoidun polven kokonaisniveltekon leikkaukseen.
- Potilaat, joilla asianmukaisesti suoritettu röntgenkuvaus nimetyillä antureilla on vahvistanut robottiassistoidun polven kokonaisniveltekon leikkauksen suorittamisen mahdollisuuden kuvantamiseen perustuvalla navigoinnilla.
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ovat halukkaita osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoon perustuvaa suostumusta leikkaukseen.
- Ei tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Raskaus.
- Aktiiviset infektiot.
- Diagnosoidut komorbiditeetit: autoimmuuninen nivelrikko, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat luotettavaan toiminnalliseen tuloksen mittaukseen (esim. vakava aivohalvaus, vakava Parkinsonin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvaton robottinavigointi
|
Potilaat, joille suoritetaan robottiavusteinen täysi polven tekonivelleikkaus kuvantamattomalla navigoinnilla
|
|
Active Comparator: Kuvapohjainen robotinavigointi
|
Potilaat, jotka käyvät läpi robottiavusteisen polven kokotekonivelistön leikkauksen kuvantamispohjaisella navigoinnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvioinnin mittarit, joita arvioidaan Oxfordin polvipisteytyksellä
Aikaikkuna: Kysely täytetään heti ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Nolla vastaa huonointa mahdollista niveltoimintaa ja 48 osoittaa parhaan saavutettavissa olevan toiminnan.
|
Kysely täytetään heti ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat suunnitellun leikkauksen jälkeisen raajojen kohdistuksen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Potilaiden prosenttiosuus ±3 astetta ennakkoon asetetusta kohteesta.
|
Osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Kysely tehty heti ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Nolla vastaa kipua, jota ei ole, ja 10 osoittaa mahdollisimman pahan kivun.
|
Kysely tehty heti ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Leikkausproseduurin aika
Aikaikkuna: Leikkausprosessin alusta loppuun.
|
Kokonaiskeston ja kunkin vaiheen kesto kirurgisessa toimenpiteessä mitattuna minuutteina.
|
Leikkausprosessin alusta loppuun.
|
|
Arvio perioperatiivisesta verenhukasta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen päätyttyä.
|
Intraoperatiivisen verenhukan arviointi mittaamalla imupullossa kertyneen veren määrää millilitroina, ottaen huomioon leikkauksen aikana käytetyn suolaliuoksen tilavuuden.
|
Välittömästi leikkauksen päätyttyä.
|
|
Ero leikkausta edeltävän ja jälkeisen hemoglobiinitason välillä
Aikaikkuna: Hemoglobiinitasoja mitataan 2 viikkoa ennen leikkausta sekä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Hemoglobiinitasot saadaan näytteistä, jotka otetaan eri aikoihin ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Hemoglobiinitasoja mitataan 2 viikkoa ennen leikkausta sekä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Raportoitujen leikkausjälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuus tapauksista, kuten: verenvuoto, haavan komplikaatio, tromboembolinen sairaus, hermovaurio, verisuonivaurio, nivelsidevamma, epävakaus, väärä asento, jäykkyys, proteesiniveltulehdus, proteesin läheisyydessä oleva murtuma, ojentajalihasten toimintahäiriö, sijoiltaanmeno, kantapinnan kuluminen, luunliukuminen, implantin irtoaminen, uusinta, kuolema.
|
Rekrytoinnista 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ennakkosuunnitteluun vaadittavat kustannukset
Aikaikkuna: Ennen rekisteröintiä yhden kuukauden ajalta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Kaikkien preoperatiivisten kuvantamismenetelmien ja toimenpiteiden kustannukset, jotka ovat välttämättömiä ilman kuvantamista ja kuvantamiseen perustuvan robotinavigoinnin suunnittelua varten.
|
Ennen rekisteröintiä yhden kuukauden ajalta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Esityösuunnitteluun tarvittava aika
Aikaikkuna: Yhdestä kuukaudesta ennen rekisteröintiä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Aika, joka tarvitaan kaikkien ennen leikkausta tehtävien kuvantamisten ja toimenpiteiden valmisteluun imagettoman ja kuvantamisella perustuvan robotinavigoinnin suunnittelua varten.
|
Yhdestä kuukaudesta ennen rekisteröintiä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperative radiographic results
Aikaikkuna: From enrollment to 12 months after surgery.
|
Hip-Knee-Ankle angle, mechanical axis deviation, coronal femoral component angle (mechanical lateral distal femoral angle, mechanical lateral proximal femoral angle), sagittal femoral tilt/flexion, coronal tibial component angle (mechanical/anatomical lateral distal tibial angle, mechanical/anatomical medial proximal tibial angle) posterior tibial slope, joint line convergence angle, all measured in degrees
|
From enrollment to 12 months after surgery.
|
|
Range of motion
Aikaikkuna: On admission to the hospital, at 6 months, and at 12 months postoperatively.
|
Measured according to the neutral-zero method with a 360-degree goniometer.
|
On admission to the hospital, at 6 months, and at 12 months postoperatively.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Łęgosz, MD, Professor, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Łukasz Pulik, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Paweł Kasprzak, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/178/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .