Farmakokinetika tablet VC005 u subjektů s poruchou funkce ledvin a s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením studie, plně rozumět obsahu, postupům a možným nežádoucím účinkům studie a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu;
2. Účastníci (včetně jejich partnerů) jsou ochotni od screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku nemít plán těhotenství a dobrovolně používat účinné metody antikoncepce; a nemají v plánu darovat spermie nebo vajíčka;
3. Mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 70 let (včetně);
4. Mužští účastníci s hmotností ne menší než 50,0 kg, ženské účastnice s hmotností ne menší než 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² (včetně).

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza alergií, včetně na léky, potraviny, roztoče atd., známá alergie na studijní lék nebo kteroukoli jeho složku;
2. Anamnéza zneužívání drog, drogové závislosti a/nebo zneužívání alkoholu (konzumace 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml lihovin, nebo 100 ml vína); pozitivní výsledky screeningu na drogy a alkohol;
3. Darování krve nebo významná ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem; nebo plán darovat krev během studie;
4. Průměrné denní kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem; nebo neschopnost přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie;
5. Anamnéza rekurentního pásového oparu, diseminovaného pásového oparu nebo diseminovaného herpes simplex;
6. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, parazitární infekce nebo jiná infekce, nebo jakákoli infekční událost vyžadující antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci (během 4 týdnů před screeningem), nebo jakákoli akutní infekce během 2 týdnů před výchozím stavem;
7. Anamnéza dysfagie nebo během 6 měsíců před screeningem jakékoli gastrointestinální potíže ovlivňující absorpci nebo vylučování léků (např. refluxní ezofagitida, peptický vřed, chronický průjem, chronická zácpa), anamnéza onemocnění jater (bez ohledu na vyléčení) a anamnéza chirurgických zákroků (např. gastrointestinální chirurgie a jiné velké operace).