Farmakokinetyka tabletek VC005 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową funkcją nerek

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania, pełne zrozumienie treści badania, procedur i możliwych działań niepożądanych oraz zdolność do ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu;<\/li>
2. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) wyrażają gotowość do nieplanowania ciąży od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji; oraz nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych;<\/li>
3. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);<\/li>
4. Uczestnicy płci męskiej o masie ciała nie mniejszej niż 50,0 kg, uczestnicy płci żeńskiej o masie ciała nie mniejszej niż 45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg\/m² (włącznie).<\/li><\/ol>

   Kryteria wykluczenia:<\/p>

   1. Historia alergii, w tym na leki, żywność, roztocza kurzu domowego itp., znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników;<\/li>
   2. Historia nadużywania substancji odurzających, uzależnienia od narkotyków i\/lub nadużywania alkoholu (spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, lub 25 ml alkoholu wysokoprocentowego, lub 100 ml wina); pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku nadużywania substancji odurzających i alkoholu;<\/li>
   3. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub plan oddania krwi w trakcie badania;<\/li>
   4. Średnie dzienne palenie więcej niż 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;<\/li>
   5. Historia nawracającej półpaśca, rozsianej półpaśca lub rozsianego opryszczki zwykłej;<\/li>
   6. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, pasożytnicza lub inna infekcja, lub jakiekolwiek zdarzenie infekcyjne wymagające leczenia antybiotykami lub hospitalizacji (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), lub ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową;<\/li>
   7. Historia dysfagii lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek dolegliwości żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub wydalanie leku (np. refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia), historia choroby wątroby (niezależnie od wyleczenia) oraz historia operacji (np. operacje żołądkowo-jelitowe i inne poważne operacje).<\/li><\/ol>