Studie chronobiologie a domácí parenterální výživy. Studie CHRONO-HPN
Chronobiologie a chronodisrupce u osob podstupujících léčenou nutriční terapii a její dopad na kvalitu života pacientů a pečovatelů. Popisná a intervenční studie. Chronumet.
Lékařská nutriční terapie (MNT) je kriticky důležitá pro pacienty s omezeným perorálním příjmem a obvykle je podávána parenterální výživou (PN). Současné postupy infuze – noční domácí parenterální výživa (NHPN) – mohou vést k cirkadiánní desynchronizaci (chronodisrupci). Tato desynchronizace může negativně ovlivnit metabolickou funkci, kvalitu spánku a celkovou kvalitu života pacientů i pečovatelů. Synchronizace podávání MNT s cirkadiánními rytmy může zlepšit metabolickou rovnováhu, spánek a pohodu pacienta.
Hypotéza: Načasování podávání lékařské nutriční terapie prostřednictvím noční domácí parenterální výživy (NHPN) u ambulantních pacientů může vést k chronodisrupci biologických rytmů (hodinových genů). Tato porucha může ovlivnit metabolismus sacharidů, lipidů a bílkovin, přispívat k morbiditě a měnit chronotyp, kvalitu života a spánkové vzorce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabrie, MD
- Telefonní číslo: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonní číslo: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli dostávat noční domácí parenterální výživu (NPN) po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců.
Odkázáni z Regionální univerzitní nemocnice v Málaze (HRUM), Nemocnice Virgen del Rocío v Seville (HVR), Univerzitní nemocnice Reina Sofía v Córdobě nebo Asociace NUPA.
- Účastníci nesměli v poslední době prodělat žádné akutní onemocnění.
- Účastníci nesměli být v posledním měsíci hospitalizováni, nedostali transfuzi ani nenavštívili pohotovost.
- Účastníci nesměli během posledních dvou měsíců provést významné změny ve stravě nebo fyzické aktivitě.
- Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).
- Účastníci musí být schopni odpovídat na dotazníky.
- Účastníci musí být metabolicky a klinicky stabilní.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé poruchy spánku nebo cirkadiánního rytmu.
- Užívání melatoninu ke spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální HPN: parenterální výživa
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cirkadiánní genové expresi
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po dobu 4 dnů
|
Měření úrovní exprese mRNA hodinových genů (pomocí RT-PCR ze vzorků ústní sliznice)
|
Od výchozího stavu do 24 hodin po dobu 4 dnů
|
|
Změny v hormonální rytmicitě - melatonin
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po dobu 4 dnů
|
Melatonin měřený v pg/ml ve slinách
|
Od výchozího stavu do 24 hodin po dobu 4 dnů
|
|
Změny v hormonální rytmicitě - kortizol
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po dobu 4 dnů
|
Kortizol měřený v µg/dl ve slinách
|
Od výchozího stavu do 24 hodin po dobu 4 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cyklu spánek-bdění a synchronizaci cirkadiánního rytmu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Hodnoceno pomocí aktigrafie a kontinuálního monitorování glukózy
|
Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRONO-HPN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .