Kronobiologi og hjemmeparenteral ernæringsstudie. CHRONO-HPN-studie
Kronobiologi og kronodisruption hos personer, der modtager medicinsk ernæringsterapi, og dets indvirkning på livskvaliteten for patienter og pårørende. En beskrivende og interventionsundersøgelse. Chronumet.
Medicinsk ernæringsterapi (MNT) er afgørende for patienter med nedsat oralt indtag og administreres typisk via parenteral ernæring (PN). Nuværende infusionspraksis - natlig hjemmeparenteral ernæring (NHPN) - kan forårsage cirkadisk ubalance (kronoforstyrrelse). Denne ubalance kan påvirke metabolisk funktion, søvnkvalitet og den overordnede livskvalitet for både patienter og pårørende negativt. At synkronisere MNT-administration med døgnrytmer kan forbedre metabolisk balance, søvn og patientens velvære.
Hypotese: Tidspunktet for administration af medicinsk ernæringsterapi via natlig hjemmeparenteral ernæring (NHPN) til ambulante patienter kan forårsage kronoforstyrrelse af biologiske rytmer (ure-gener). Denne forstyrrelse kan påvirke omsætningen af kulhydrater, lipider og proteiner, bidrage til morbiditet og ændre kronotype, livskvalitet og søvnmønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: paqui.endocrino@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabrie, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Deltagerne skal have modtaget natlig parenteral ernæring (NPN) i hjemmet i mindst to sammenhængende måneder.<\/li><\/ul>
Henviser fra Regionshospitalet i Málaga (HRUM), Virgen del Rocío-hospitalet i Sevilla (HVR), Reina Sofía Universitetshospital i Córdoba eller NUPA-foreningen.<\/p>
- Deltagerne må ikke have haft nogen nylige akutte sygdomme.<\/li>
- Deltagerne må ikke have været indlagt, modtaget transfusioner eller have besøgt skadestuen i den sidste måned.<\/li>
- Deltagerne må ikke have foretaget væsentlige ændringer i deres kost eller fysiske aktivitet i løbet af de sidste to måneder.<\/li>
- Deltagerne skal give informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant).<\/li>
- Deltagerne skal kunne besvare spørgeskemaerne.<\/li>
- Deltagerne skal være metabolisk og klinisk stabile.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Kendte søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser.<\/li>
- Brug af melatonin til søvn.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel HPN: Parenteral Ernæring
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cirkadianisk genekspression
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer i 4 dage
|
Måling af mRNA-ekspressionsniveauer af uregenerne (via RT-PCR fra mundslimhindeprøver)
|
Fra baseline til 24 timer i 4 dage
|
|
Ændringer i hormonel rytmicitet - melatonin
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer i 4 dage
|
Melatonin målt i pg/ml i spyt
|
Fra baseline til 24 timer i 4 dage
|
|
Ændringer i hormonel rytmicitet - cortisol
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer i 4 dage
|
Cortisol målt i µg/dl i spyt
|
Fra baseline til 24 timer i 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvn-vågen-cyklus og døgnrytmejustering
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer
|
Vurderet via aktigrafi og kontinuerlig glukoseovervågning
|
Fra baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRONO-HPN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienten modtager hjemme parenteral ernæring
-
Sustain, LLC of the American Society for Parenteral...AfsluttetPatienter, der kræver parenteral hjemmeernæringForenede Stater
-
Sino-Swed Pharmaceutical CorporationWuhan TongJi Hospital; Guangzhou S Y S Medical School hospital; Beijing 301... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperative komplikationer | Gastrointestinale neoplasmerKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalAfsluttet