Studio sulla cronobiologia e nutrizione parenterale domiciliare. Studio CHRONO-HPN
Cronobiologia e Cronodisruzione in Persone che Ricevono Terapia Nutrizionale Medica e il suo Impatto sulla Qualità della Vita dei Pazienti e dei Caregiver. Uno Studio Descrittivo e Interventistico. Chronumet.
La terapia nutrizionale medica (MNT) è fondamentale per i pazienti con ridotto apporto orale e viene tipicamente somministrata tramite nutrizione parenterale (NP). Le attuali pratiche di infusione - nutrizione parenterale domiciliare notturna (NHPN) - possono indurre disallineamento circadiano (cronodisruzione). Questo disallineamento può influenzare negativamente la funzione metabolica, la qualità del sonno e la qualità generale della vita sia per i pazienti che per i caregiver. Sincronizzare la somministrazione della MNT con i ritmi circadiani può migliorare l'equilibrio metabolico, il sonno e il benessere del paziente.
Ipotesi: la tempistica della somministrazione della terapia nutrizionale medica tramite nutrizione parenterale domiciliare notturna (NHPN) nei pazienti ambulatoriali può indurre cronodisruzione dei ritmi biologici (geni dell'orologio). Questa alterazione può influenzare il metabolismo di carboidrati, lipidi e proteine, contribuendo alla morbilità e alterando il cronotipo, la qualità della vita e i modelli di sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisca Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: 951290343/951030117
- Email: paqui.endocrino@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabrie, MD
- Numero di telefono: 951290343/951030117
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29009
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
-
Contatto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numero di telefono: 951290343/951030117
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- I partecipanti devono aver ricevuto nutrizione parenterale domiciliare notturna (NPN) per almeno due mesi consecutivi.
Inviati dall'Ospedale Universitario Regionale di Málaga (HRUM), dall'Ospedale Virgen del Rocío di Siviglia (HVR), dall'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba o dall'Associazione NUPA.
- I partecipanti non devono aver sofferto di alcuna malattia acuta recente.
- I partecipanti non devono essere stati ricoverati, aver ricevuto trasfusioni o essersi recati al pronto soccorso nell'ultimo mese.
- I partecipanti non devono aver apportato modifiche significative alla loro dieta o attività fisica durante gli ultimi due mesi.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato (paziente o rappresentante legale).
- I partecipanti devono essere in grado di rispondere ai questionari.
- I partecipanti devono essere metabolicamente e clinicamente stabili.
Criteri di Esclusione:
- Disturbi noti del sonno o del ritmo circadiano.
- Uso di melatonina per il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HPN sperimentale: Nutrizione Parenterale
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'espressione genica circadiana
Lasso di tempo: Dal baselilne alle 24 ore per 4 giorni
|
Misurazione dei livelli di espressione dell'mRNA dei geni dell'orologio (tramite RT-PCR da campioni di mucosa orale)
|
Dal baselilne alle 24 ore per 4 giorni
|
|
Cambiamenti nella Ritmicità Ormonale - melatonina
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore per 4 giorni
|
Melatonina misurata in pg/ml nella saliva
|
Dal basale a 24 ore per 4 giorni
|
|
Changes in Hormonal Rhythmicity - cortisol
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore per 4 giorni
|
Cortisolo misurato in µg/dl nella saliva
|
Dal basale a 24 ore per 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche al Ciclo Sonno-Veglia e Allineamento del Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore
|
Valutato tramite attigrafia e monitoraggio continuo del glucosio
|
Dal basale a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRONO-HPN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pazienti in Nutrizione Parenterale Domiciliare
-
University of GavleNon ancora reclutamentoAnziani Con Assistenza Domiciliare | Staff Working With Older People in Home CareSvezia