Studie zu Chronobiologie und häuslicher parenteraler Ernährung. CHRONO-HPN-Studie
Chronobiologie und Chronodisruption bei Menschen, die eine medizinische Ernährungstherapie erhalten, und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften. Eine deskriptive und interventionelle Studie. Chronumet.
Die medizinische Ernährungstherapie (MET) ist für Patienten mit eingeschränkter oraler Aufnahme von entscheidender Bedeutung und wird in der Regel parenteral ernährt (PE). Aktuelle Infusionspraktiken – nächtliche parenterale Ernährung zu Hause (NHPN) – können zu einer zirkadianen Desynchronisation (Chronodisruption) führen. Diese Desynchronisation kann sich negativ auf den Stoffwechsel, die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonen auswirken. Die Synchronisierung der MED-Verabreichung mit dem zirkadianen Rhythmus könnte den Stoffwechsel, den Schlaf und das Wohlbefinden der Patienten verbessern.
Hypothese: Der Zeitpunkt der Verabreichung der medizinischen Ernährungstherapie mittels nächtlicher parenteraler Ernährung zu Hause (NHPN) bei ambulanten Patienten könnte eine Chronodisruption der biologischen Rhythmen (Clock-Gene) auslösen. Diese Störung kann den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Lipiden und Proteinen beeinträchtigen, zur Morbidität beitragen und den Chronotyp, die Lebensqualität sowie den Schlaf verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisca Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-Mail: paqui.endocrino@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabrie, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-Mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spanien, 29009
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
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Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: 951290343/951030117
- E-Mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate lang nächtliche parenterale Ernährung zu Hause (NPNE) erhalten haben.
Überwiesen vom Regionalen Universitätsklinikum Málaga (HRUM), vom Virgen del Rocío Krankenhaus in Sevilla (HVR), vom Reina Sofía Universitätsklinikum Córdoba oder von der NUPA-Vereinigung.
- Die Teilnehmer dürfen in letzter Zeit keine akuten Erkrankungen erlitten haben.
- Die Teilnehmer dürfen im letzten Monat nicht ins Krankenhaus eingeliefert worden sein, keine Transfusionen erhalten haben und nicht in der Notaufnahme gewesen sein.
- Die Teilnehmer dürfen in den letzten zwei Monaten keine wesentlichen Änderungen an ihrer Ernährung oder körperlichen Aktivität vorgenommen haben.
- Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung abgeben (Patient oder gesetzlicher Vertreter).
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragebögen zu beantworten.
- Die Teilnehmer müssen metabolisch und klinisch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schlaf- oder zirkadiane Rhythmusstörungen.
- Einnahme von Melatonin zur Schlafunterstützung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle HPN: Parenterale Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der zirkadianen Genexpression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden über 4 Tage
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Messung der mRNA-Expressionslevel von Clock-Genen (mittels RT-PCR aus Proben der oralen Mukosa)
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Vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden über 4 Tage
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Veränderungen der hormonalen Rhythmik - Melatonin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden für 4 Tage
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Melatonin gemessen in pg/ml im Speichel
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden für 4 Tage
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Veränderungen der hormonellen Rhythmik – Cortisol
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden über 4 Tage
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Cortisol gemessen in µg/dl im Speichel
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden über 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Schlaf-Wach-Zyklus und der Ausrichtung des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
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Bewertet mittels Aktigraphie und kontinuierlichem Glukosemonitoring
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRONO-HPN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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