A Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy With or Without Antibiotic Prophylaxis
13. května 2026 aktualizováno: Viktor Kováčik, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
A Prospective Randomised Non-Inferiority Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy
Prostate biopsy performed through the perineal skin (the area between the testicles and the anus), known as a transperineal biopsy, is currently considered the standard procedure for diagnosing prostate tumors, having replaced the biopsy performed directly through the rectum.
A prostate biopsy involves taking small samples of tissue from the prostate in order to confirm or rule out suspicious changes.
The reason for this shift is the lower risk of infectious complications.
For this type of biopsy, it has not yet been clearly established whether preventive administration of antibiotics is necessary.
Existing studies indicate that the incidence of infection is similar even without antibiotic prophylaxis.
The aim of the monitoring is to confirm the safety of performing transperineal prostate biopsy without the use of antibiotics.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- F.D. Roosevelt teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Suspicion of prostate cancer based on an elevated PSA level and/or findings on prostate MRI and/or a positive finding on digital rectal examination
- Cognitive ability sufficient to understand and sign informed consent
- Health status allowing for local anesthesia and a surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Indwelling urinary catheter
- Active (symptomatic) urinary tract infection
- Immunodeficiency
- Use of immunosuppressive therapy
- Ongoing antibiotic therapy for another reason
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Cardiac conditions requiring antibiotic prophylaxis for invasive procedures (e.g., prosthetic heart valves, etc.)
- Ongoing chemotherapy
- History of infectious complications following prostate biopsy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
|
Patients who received antibiotic prophylaxis (fosfomycin-trometamol) for prostate biopsy.
|
|
Experimentální: NO-Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received no antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
|
The study includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy, compared with a second arm consisting of patients who did not receive antibiotics during the procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The incidence of post-biopsy infectious complications.
Časové okno: At 3 weeks and at 2 months after the procedure
|
At 3 weeks and at 2 months after the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .