Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy With or Without Antibiotic Prophylaxis

13 mei 2026 bijgewerkt door: Viktor Kováčik, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

A Prospective Randomised Non-Inferiority Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy

Prostate biopsy performed through the perineal skin (the area between the testicles and the anus), known as a transperineal biopsy, is currently considered the standard procedure for diagnosing prostate tumors, having replaced the biopsy performed directly through the rectum. A prostate biopsy involves taking small samples of tissue from the prostate in order to confirm or rule out suspicious changes. The reason for this shift is the lower risk of infectious complications. For this type of biopsy, it has not yet been clearly established whether preventive administration of antibiotics is necessary. Existing studies indicate that the incidence of infection is similar even without antibiotic prophylaxis. The aim of the monitoring is to confirm the safety of performing transperineal prostate biopsy without the use of antibiotics.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • F.D. Roosevelt teaching hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Suspicion of prostate cancer based on an elevated PSA level and/or findings on prostate MRI and/or a positive finding on digital rectal examination
  • Cognitive ability sufficient to understand and sign informed consent
  • Health status allowing for local anesthesia and a surgical procedure

Exclusion Criteria:

  • Indwelling urinary catheter
  • Active (symptomatic) urinary tract infection
  • Immunodeficiency
  • Use of immunosuppressive therapy
  • Ongoing antibiotic therapy for another reason
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Cardiac conditions requiring antibiotic prophylaxis for invasive procedures (e.g., prosthetic heart valves, etc.)
  • Ongoing chemotherapy
  • History of infectious complications following prostate biopsy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
Geneesmiddel: Antibiotic prophylaxis (fosfomycin-trometamol) for prostate biopsy.
Patients who received antibiotic prophylaxis (fosfomycin-trometamol) for prostate biopsy.
Experimenteel: NO-Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received no antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
Diagnostische toets: No antibiotic prophylaxis for prostate biopsy
The study includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy, compared with a second arm consisting of patients who did not receive antibiotics during the procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The incidence of post-biopsy infectious complications.
Tijdsspanne: At 3 weeks and at 2 months after the procedure
At 3 weeks and at 2 months after the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren