- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07557901
A Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy With or Without Antibiotic Prophylaxis
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Viktor Kováčik, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
A Prospective Randomised Non-Inferiority Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy
Prostate biopsy performed through the perineal skin (the area between the testicles and the anus), known as a transperineal biopsy, is currently considered the standard procedure for diagnosing prostate tumors, having replaced the biopsy performed directly through the rectum.
A prostate biopsy involves taking small samples of tissue from the prostate in order to confirm or rule out suspicious changes.
The reason for this shift is the lower risk of infectious complications.
For this type of biopsy, it has not yet been clearly established whether preventive administration of antibiotics is necessary.
Existing studies indicate that the incidence of infection is similar even without antibiotic prophylaxis.
The aim of the monitoring is to confirm the safety of performing transperineal prostate biopsy without the use of antibiotics.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- F.D. Roosevelt teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Suspicion of prostate cancer based on an elevated PSA level and/or findings on prostate MRI and/or a positive finding on digital rectal examination
- Cognitive ability sufficient to understand and sign informed consent
- Health status allowing for local anesthesia and a surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Indwelling urinary catheter
- Active (symptomatic) urinary tract infection
- Immunodeficiency
- Use of immunosuppressive therapy
- Ongoing antibiotic therapy for another reason
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Cardiac conditions requiring antibiotic prophylaxis for invasive procedures (e.g., prosthetic heart valves, etc.)
- Ongoing chemotherapy
- History of infectious complications following prostate biopsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
|
Patients who received antibiotic prophylaxis (fosfomycin-trometamol) for prostate biopsy.
|
|
Kokeellinen: NO-Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received no antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
|
The study includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy, compared with a second arm consisting of patients who did not receive antibiotics during the procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The incidence of post-biopsy infectious complications.
Aikaikkuna: At 3 weeks and at 2 months after the procedure
|
At 3 weeks and at 2 months after the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Kemopreventio
- Sulkeminen
- Antibiootti ehkäisy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .