- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07557901
A Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy With or Without Antibiotic Prophylaxis
13 maj 2026 uppdaterad av: Viktor Kováčik, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
A Prospective Randomised Non-Inferiority Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy
Prostate biopsy performed through the perineal skin (the area between the testicles and the anus), known as a transperineal biopsy, is currently considered the standard procedure for diagnosing prostate tumors, having replaced the biopsy performed directly through the rectum.
A prostate biopsy involves taking small samples of tissue from the prostate in order to confirm or rule out suspicious changes.
The reason for this shift is the lower risk of infectious complications.
For this type of biopsy, it has not yet been clearly established whether preventive administration of antibiotics is necessary.
Existing studies indicate that the incidence of infection is similar even without antibiotic prophylaxis.
The aim of the monitoring is to confirm the safety of performing transperineal prostate biopsy without the use of antibiotics.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- F.D. Roosevelt teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Suspicion of prostate cancer based on an elevated PSA level and/or findings on prostate MRI and/or a positive finding on digital rectal examination
- Cognitive ability sufficient to understand and sign informed consent
- Health status allowing for local anesthesia and a surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Indwelling urinary catheter
- Active (symptomatic) urinary tract infection
- Immunodeficiency
- Use of immunosuppressive therapy
- Ongoing antibiotic therapy for another reason
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Cardiac conditions requiring antibiotic prophylaxis for invasive procedures (e.g., prosthetic heart valves, etc.)
- Ongoing chemotherapy
- History of infectious complications following prostate biopsy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
|
Patients who received antibiotic prophylaxis (fosfomycin-trometamol) for prostate biopsy.
|
|
Experimentell: NO-Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received no antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
|
The study includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy, compared with a second arm consisting of patients who did not receive antibiotics during the procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The incidence of post-biopsy infectious complications.
Tidsram: At 3 weeks and at 2 months after the procedure
|
At 3 weeks and at 2 months after the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
30 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Kemoprevention
- Förbehåll
- Antibiotisk profylax
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .