- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07557901
A Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy With or Without Antibiotic Prophylaxis
13 mai 2026 mis à jour par: Viktor Kováčik, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
A Prospective Randomised Non-Inferiority Study Comparing Infectious Complications After Transperineal Prostate Biopsy
Prostate biopsy performed through the perineal skin (the area between the testicles and the anus), known as a transperineal biopsy, is currently considered the standard procedure for diagnosing prostate tumors, having replaced the biopsy performed directly through the rectum.
A prostate biopsy involves taking small samples of tissue from the prostate in order to confirm or rule out suspicious changes.
The reason for this shift is the lower risk of infectious complications.
For this type of biopsy, it has not yet been clearly established whether preventive administration of antibiotics is necessary.
Existing studies indicate that the incidence of infection is similar even without antibiotic prophylaxis.
The aim of the monitoring is to confirm the safety of performing transperineal prostate biopsy without the use of antibiotics.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banská Bystrica, Slovaquie
- F.D. Roosevelt teaching hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Suspicion of prostate cancer based on an elevated PSA level and/or findings on prostate MRI and/or a positive finding on digital rectal examination
- Cognitive ability sufficient to understand and sign informed consent
- Health status allowing for local anesthesia and a surgical procedure
Exclusion Criteria:
- Indwelling urinary catheter
- Active (symptomatic) urinary tract infection
- Immunodeficiency
- Use of immunosuppressive therapy
- Ongoing antibiotic therapy for another reason
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Cardiac conditions requiring antibiotic prophylaxis for invasive procedures (e.g., prosthetic heart valves, etc.)
- Ongoing chemotherapy
- History of infectious complications following prostate biopsy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
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Patients who received antibiotic prophylaxis (fosfomycin-trometamol) for prostate biopsy.
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Expérimental: NO-Antibiotic prophylaxis group
The study arm includes patients who received no antibiotic prophylaxis for prostate biopsy.
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The study includes patients who received antibiotic prophylaxis for prostate biopsy, compared with a second arm consisting of patients who did not receive antibiotics during the procedure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The incidence of post-biopsy infectious complications.
Délai: At 3 weeks and at 2 months after the procedure
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At 3 weeks and at 2 months after the procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
30 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Chimioprévention
- Prémédication
- Prophylaxie antibiotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .