OSC Co-culture for Rescue IVM of Human GV Oocytes (OSC-rIVM)
Effect of iPSC-Derived Ovarian Support Cell Co-culture on Rescue In Vitro Maturation of Human Germinal Vesicle Oocytes: A Randomized Sibling-Oocyte Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Immature human oocytes at the germinal vesicle (GV) stage retrieved during routine IVF cycles are usually not used in standard clinical treatment. Rescue in vitro maturation (r-IVM) offers a potential strategy to increase the number of mature oocytes available for laboratory use, but maturation outcomes for GV oocytes remain limited. This study investigates whether co-culture with iPSC-derived ovarian support cells (OSCs) can improve the biological performance of r-IVM in surplus GV oocytes.
This is a single-center, randomized, sibling-oocyte controlled study conducted at the Infertility Department of Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Women undergoing routine IVF who have at least two eligible GV oocytes in one retrieval cycle may participate after providing informed consent. Within each participant, eligible GV oocytes are allocated in a 1:1 ratio to either conventional r-IVM in CSCMC medium or r-IVM in CSCMC medium with iPSC-derived OSC co-culture.
Allocation is performed separately within each participant using a manual lottery-based randomization procedure. If an odd number of eligible GV oocytes is available, one oocyte is randomly excluded before allocation to preserve equal within-participant assignment. Oocytes in both groups are cultured under identical laboratory conditions; the only difference between groups is the presence of OSCs in the intervention arm. Matured oocytes are assessed after 24 hours. Oocytes reaching MII undergo ICSI, and fertilized oocytes are cultured to day 5-6 in a time-lapse system. Embryo development is evaluated using standard morphology criteria with independent assessment and time-lapse support.
The study is designed to compare biological outcomes between conventional r-IVM and OSC-supported r-IVM while minimizing between-patient confounding through within-participant allocation. The participant is treated as the clustering unit for statistical analysis.
This section is taken from the protocol's rationale, procedures, randomization logic, and outcome plan.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huy Phuong Tran, PhD
- Telefonní číslo: +84 896 416 098
- E-mail: tranphuonghuy1994@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Infertility Department
-
Kontakt:
- Huy Phuong Tran, PhD
- Telefonní číslo: +84 896 416 098
- E-mail: tranphuonghuy1994@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 45 years.
- At least 2 GV oocytes retrieved in a single oocyte retrieval cycle.
- Voluntary informed consent from the couple to participate in the study.
- Agreement that all embryos generated from the study will be used for research purposes only and will not be transferred for clinical treatment.
Exclusion Criteria:
- Sperm obtained through surgical retrieval procedures, including PESA, MESA, TESE, or micro-TESE.
- Use of donor gametes, including donor oocytes or donor sperm.
- Participants with GV oocytes showing obvious morphological abnormalities, such as degeneration, severe deformation, or marked cytoplasmic abnormalities.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional r-IVM
Eligible GV oocytes are cultured for 24 hours in standard CSCMC medium under routine rescue in vitro maturation conditions without ovarian support cell co-culture.
|
Standard rescue in vitro maturation of denuded germinal vesicle oocytes in CSCMC culture medium for 24 hours under routine IVF laboratory conditions.
|
|
Experimentální: r-IVM with iPSC-Derived OSC Co-culture
Eligible GV oocytes are cultured for 24 hours in CSCMC medium with co-culture using iPSC-derived ovarian support cells prepared according to laboratory SOPs.
|
Rescue in vitro maturation of denuded germinal vesicle oocytes in CSCMC culture medium for 24 hours with co-culture using iPSC-derived ovarian support cells supplied by Dioseve Inc. and prepared according to the laboratory SOP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MII maturation rate after 24 hours of culture
Časové okno: 24 hours after initiation of culture
|
Proportion of cultured GV oocytes that reach metaphase II (MII) after 24 hours of rescue in vitro maturation.
|
24 hours after initiation of culture
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fertilization rate
Časové okno: 17 to 19 hours after ICSI
|
Proportion of injected oocytes showing normal fertilization with two pronuclei (2PN).
|
17 to 19 hours after ICSI
|
|
Day 3 embryo formation rate
Časové okno: Day 3 after fertilization
|
Proportion of normally fertilized oocytes that develop to cleavage-stage embryos by day 3.
|
Day 3 after fertilization
|
|
Good-quality day 3 embryo rate
Časové okno: Day 3 after fertilization
|
Proportion of day 3 embryos meeting predefined good-quality criteria.
|
Day 3 after fertilization
|
|
Blastocyst formation rate
Časové okno: Day 5 to Day 6 after fertilization
|
Proportion of normally fertilized oocytes that develop to the blastocyst stage by day 5 or day 6.
|
Day 5 to Day 6 after fertilization
|
|
Good-quality blastocyst rate
Časové okno: Day 5 to Day 6 after fertilization
|
Proportion of blastocysts meeting predefined good-quality criteria.
|
Day 5 to Day 6 after fertilization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuyet Thi-Diem Hoang, MD, Hung Vuong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/HV/26/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .