Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSC Co-culture for Rescue IVM of Human GV Oocytes (OSC-rIVM)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thi Thanh Thuy Tran, MD, Hung Vuong Hospital

Effect of iPSC-Derived Ovarian Support Cell Co-culture on Rescue In Vitro Maturation of Human Germinal Vesicle Oocytes: A Randomized Sibling-Oocyte Controlled Trial

This single-center randomized sibling-oocyte controlled trial evaluates whether co-culture with induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived ovarian support cells (OSCs) improves rescue in vitro maturation (r-IVM) outcomes of surplus germinal vesicle (GV) oocytes collected during routine IVF treatment. Eligible GV oocytes from each enrolled participant are allocated within participant in a 1:1 ratio to either conventional r-IVM or r-IVM with OSC co-culture. The primary outcome is the metaphase II (MII) maturation rate after 24 hours of culture. Secondary outcomes include fertilization rate, day 3 embryo formation, good-quality day 3 embryo rate, blastocyst formation, and good-quality blastocyst rate. All embryos generated in the study are for research purposes only and will not be used for clinical embryo transfer.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immature human oocytes at the germinal vesicle (GV) stage retrieved during routine IVF cycles are usually not used in standard clinical treatment. Rescue in vitro maturation (r-IVM) offers a potential strategy to increase the number of mature oocytes available for laboratory use, but maturation outcomes for GV oocytes remain limited. This study investigates whether co-culture with iPSC-derived ovarian support cells (OSCs) can improve the biological performance of r-IVM in surplus GV oocytes.

This is a single-center, randomized, sibling-oocyte controlled study conducted at the Infertility Department of Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Women undergoing routine IVF who have at least two eligible GV oocytes in one retrieval cycle may participate after providing informed consent. Within each participant, eligible GV oocytes are allocated in a 1:1 ratio to either conventional r-IVM in CSCMC medium or r-IVM in CSCMC medium with iPSC-derived OSC co-culture.

Allocation is performed separately within each participant using a manual lottery-based randomization procedure. If an odd number of eligible GV oocytes is available, one oocyte is randomly excluded before allocation to preserve equal within-participant assignment. Oocytes in both groups are cultured under identical laboratory conditions; the only difference between groups is the presence of OSCs in the intervention arm. Matured oocytes are assessed after 24 hours. Oocytes reaching MII undergo ICSI, and fertilized oocytes are cultured to day 5-6 in a time-lapse system. Embryo development is evaluated using standard morphology criteria with independent assessment and time-lapse support.

The study is designed to compare biological outcomes between conventional r-IVM and OSC-supported r-IVM while minimizing between-patient confounding through within-participant allocation. The participant is treated as the clustering unit for statistical analysis.

This section is taken from the protocol's rationale, procedures, randomization logic, and outcome plan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 45 years.
  • At least 2 GV oocytes retrieved in a single oocyte retrieval cycle.
  • Voluntary informed consent from the couple to participate in the study.
  • Agreement that all embryos generated from the study will be used for research purposes only and will not be transferred for clinical treatment.

Exclusion Criteria:

  • Sperm obtained through surgical retrieval procedures, including PESA, MESA, TESE, or micro-TESE.
  • Use of donor gametes, including donor oocytes or donor sperm.
  • Participants with GV oocytes showing obvious morphological abnormalities, such as degeneration, severe deformation, or marked cytoplasmic abnormalities.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Conventional r-IVM
Eligible GV oocytes are cultured for 24 hours in standard CSCMC medium under routine rescue in vitro maturation conditions without ovarian support cell co-culture.
Inny: Conventional rescue in vitro maturation
Standard rescue in vitro maturation of denuded germinal vesicle oocytes in CSCMC culture medium for 24 hours under routine IVF laboratory conditions.
Eksperymentalny: r-IVM with iPSC-Derived OSC Co-culture
Eligible GV oocytes are cultured for 24 hours in CSCMC medium with co-culture using iPSC-derived ovarian support cells prepared according to laboratory SOPs.
Inny: Rescue in vitro maturation with iPSC-derived ovarian support cell co-culture
Rescue in vitro maturation of denuded germinal vesicle oocytes in CSCMC culture medium for 24 hours with co-culture using iPSC-derived ovarian support cells supplied by Dioseve Inc. and prepared according to the laboratory SOP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MII maturation rate after 24 hours of culture
Ramy czasowe: 24 hours after initiation of culture
Proportion of cultured GV oocytes that reach metaphase II (MII) after 24 hours of rescue in vitro maturation.
24 hours after initiation of culture

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fertilization rate
Ramy czasowe: 17 to 19 hours after ICSI
Proportion of injected oocytes showing normal fertilization with two pronuclei (2PN).
17 to 19 hours after ICSI
Day 3 embryo formation rate
Ramy czasowe: Day 3 after fertilization
Proportion of normally fertilized oocytes that develop to cleavage-stage embryos by day 3.
Day 3 after fertilization
Good-quality day 3 embryo rate
Ramy czasowe: Day 3 after fertilization
Proportion of day 3 embryos meeting predefined good-quality criteria.
Day 3 after fertilization
Blastocyst formation rate
Ramy czasowe: Day 5 to Day 6 after fertilization
Proportion of normally fertilized oocytes that develop to the blastocyst stage by day 5 or day 6.
Day 5 to Day 6 after fertilization
Good-quality blastocyst rate
Ramy czasowe: Day 5 to Day 6 after fertilization
Proportion of blastocysts meeting predefined good-quality criteria.
Day 5 to Day 6 after fertilization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Współpracownicy

Dioseve Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuyet Thi-Diem Hoang, MD, Hung Vuong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/HV/26/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No plan to make individual participant data available to other researchers at the time of registration. This matches the conservative choice we discussed for a sensitive embryo/oocyte dataset without a formal external-sharing framework.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj