Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSC Co-culture for Rescue IVM of Human GV Oocytes (OSC-rIVM)

23 апреля 2026 г. обновлено: Thi Thanh Thuy Tran, MD, Hung Vuong Hospital

Effect of iPSC-Derived Ovarian Support Cell Co-culture on Rescue In Vitro Maturation of Human Germinal Vesicle Oocytes: A Randomized Sibling-Oocyte Controlled Trial

This single-center randomized sibling-oocyte controlled trial evaluates whether co-culture with induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived ovarian support cells (OSCs) improves rescue in vitro maturation (r-IVM) outcomes of surplus germinal vesicle (GV) oocytes collected during routine IVF treatment. Eligible GV oocytes from each enrolled participant are allocated within participant in a 1:1 ratio to either conventional r-IVM or r-IVM with OSC co-culture. The primary outcome is the metaphase II (MII) maturation rate after 24 hours of culture. Secondary outcomes include fertilization rate, day 3 embryo formation, good-quality day 3 embryo rate, blastocyst formation, and good-quality blastocyst rate. All embryos generated in the study are for research purposes only and will not be used for clinical embryo transfer.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Immature human oocytes at the germinal vesicle (GV) stage retrieved during routine IVF cycles are usually not used in standard clinical treatment. Rescue in vitro maturation (r-IVM) offers a potential strategy to increase the number of mature oocytes available for laboratory use, but maturation outcomes for GV oocytes remain limited. This study investigates whether co-culture with iPSC-derived ovarian support cells (OSCs) can improve the biological performance of r-IVM in surplus GV oocytes.

This is a single-center, randomized, sibling-oocyte controlled study conducted at the Infertility Department of Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Women undergoing routine IVF who have at least two eligible GV oocytes in one retrieval cycle may participate after providing informed consent. Within each participant, eligible GV oocytes are allocated in a 1:1 ratio to either conventional r-IVM in CSCMC medium or r-IVM in CSCMC medium with iPSC-derived OSC co-culture.

Allocation is performed separately within each participant using a manual lottery-based randomization procedure. If an odd number of eligible GV oocytes is available, one oocyte is randomly excluded before allocation to preserve equal within-participant assignment. Oocytes in both groups are cultured under identical laboratory conditions; the only difference between groups is the presence of OSCs in the intervention arm. Matured oocytes are assessed after 24 hours. Oocytes reaching MII undergo ICSI, and fertilized oocytes are cultured to day 5-6 in a time-lapse system. Embryo development is evaluated using standard morphology criteria with independent assessment and time-lapse support.

The study is designed to compare biological outcomes between conventional r-IVM and OSC-supported r-IVM while minimizing between-patient confounding through within-participant allocation. The participant is treated as the clustering unit for statistical analysis.

This section is taken from the protocol's rationale, procedures, randomization logic, and outcome plan.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huy Phuong Tran, PhD
  • Номер телефона: +84 896 416 098
  • Электронная почта: tranphuonghuy1994@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Infertility Department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 45 years.
  • At least 2 GV oocytes retrieved in a single oocyte retrieval cycle.
  • Voluntary informed consent from the couple to participate in the study.
  • Agreement that all embryos generated from the study will be used for research purposes only and will not be transferred for clinical treatment.

Exclusion Criteria:

  • Sperm obtained through surgical retrieval procedures, including PESA, MESA, TESE, or micro-TESE.
  • Use of donor gametes, including donor oocytes or donor sperm.
  • Participants with GV oocytes showing obvious morphological abnormalities, such as degeneration, severe deformation, or marked cytoplasmic abnormalities.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Conventional r-IVM
Eligible GV oocytes are cultured for 24 hours in standard CSCMC medium under routine rescue in vitro maturation conditions without ovarian support cell co-culture.
Другой: Conventional rescue in vitro maturation
Standard rescue in vitro maturation of denuded germinal vesicle oocytes in CSCMC culture medium for 24 hours under routine IVF laboratory conditions.
Экспериментальный: r-IVM with iPSC-Derived OSC Co-culture
Eligible GV oocytes are cultured for 24 hours in CSCMC medium with co-culture using iPSC-derived ovarian support cells prepared according to laboratory SOPs.
Другой: Rescue in vitro maturation with iPSC-derived ovarian support cell co-culture
Rescue in vitro maturation of denuded germinal vesicle oocytes in CSCMC culture medium for 24 hours with co-culture using iPSC-derived ovarian support cells supplied by Dioseve Inc. and prepared according to the laboratory SOP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MII maturation rate after 24 hours of culture
Временное ограничение: 24 hours after initiation of culture
Proportion of cultured GV oocytes that reach metaphase II (MII) after 24 hours of rescue in vitro maturation.
24 hours after initiation of culture

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fertilization rate
Временное ограничение: 17 to 19 hours after ICSI
Proportion of injected oocytes showing normal fertilization with two pronuclei (2PN).
17 to 19 hours after ICSI
Day 3 embryo formation rate
Временное ограничение: Day 3 after fertilization
Proportion of normally fertilized oocytes that develop to cleavage-stage embryos by day 3.
Day 3 after fertilization
Good-quality day 3 embryo rate
Временное ограничение: Day 3 after fertilization
Proportion of day 3 embryos meeting predefined good-quality criteria.
Day 3 after fertilization
Blastocyst formation rate
Временное ограничение: Day 5 to Day 6 after fertilization
Proportion of normally fertilized oocytes that develop to the blastocyst stage by day 5 or day 6.
Day 5 to Day 6 after fertilization
Good-quality blastocyst rate
Временное ограничение: Day 5 to Day 6 after fertilization
Proportion of blastocysts meeting predefined good-quality criteria.
Day 5 to Day 6 after fertilization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hung Vuong Hospital

Соавторы

Dioseve Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tuyet Thi-Diem Hoang, MD, Hung Vuong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/HV/26/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

No plan to make individual participant data available to other researchers at the time of registration. This matches the conservative choice we discussed for a sensitive embryo/oocyte dataset without a formal external-sharing framework.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться