Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Safety and Tolerability of Tozorakimab in Patients With COPD and History of Exacerbations (ROMEO)

26. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic Dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

ROMEO is a Phase III, multicentre, open-label, chronic-dosing extension study evaluating the long-term safety of two dose regimens of tozorakimab in participants with COPD and a history of exacerbations.

Eligible participants must have completed one of the predecessor studies.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Staženo
        • Research Site
      • Gleizé, Francie, 69400
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Research Site
      • Pringy, Francie, 74374
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants previously randomized in predecessor studies.
  2. Participants should be affiliated with the French Social Security system.
  3. Participants who are willing to continue using contraceptive methods as agreed to for the predecessor studies.
  4. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than COPD.
  2. Participant meeting criteria for IP discontinuation as judged by the Investigator or the Sponsor.
  3. Current alcohol, drug or chemical abuse.
  4. Treatment with systemic corticosteroids or other immunosuppressive medication within 2 weeks prior to Visit 1 of ROMEO.

  5. Known history of:

    1. Severe allergic reaction to any monoclonal and polyclonal antibody.
    2. Allergy or reaction to any component of the IMP formulation.
  6. Receipt of blood products or immunoglobulins within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  7. Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  8. Chronic use (or expected need for chronic use during the study) of immunosuppressive medications (including, but not limited to, systemic corticosteroids), marketed or investigational biologic, or another prohibited medication.
  9. Chronic use of antibiotics if the duration of treatment is < 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration). Chronic macrolide or other antibiotic therapy is allowed provided the participant has been on a stable dose/regimen for ≥ 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration) and has had at least one COPD exacerbation while on stable therapy.
  10. Use of allergen immunotherapy within 3 months of Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), except for stable maintenance dose allergen-specific immunotherapy started 4 weeks prior to V1.
  11. Use of interferon gamma within 3 months of visit 1 of ROMEO (first IMP administration).
  12. Participation in any interventional clinical trial or receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), whichever is longer.
  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both staff employed by the Sponsor and/or staff at the study site).
  14. Participants who are not able to comply with the study requirements, procedures, and restrictions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozorakimab Dose Regimen 1
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Lék: Tozorakimab Dose Regimen 1
Participants previously randomised in the MIRANDA predecessor study will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen
Experimentální: Tozorakimab Dose Regimen 2
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Lék: Tozorakimab Dose Regimen 2
Participants previously randomised in the TITANIA or PROSPERO predecessor studies will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: 2-3 years

Assessments related to AEs include: Occurrence/frequency, Relationship to IMP as assessed by Investigator, Intensity, Seriousness, Death, AEs leading to discontinuation of IMP, Other significant AEs.

Medically significant abnormal laboratory results will be reported as AEs.
2-3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Clinact, Multihealth Group
Contract Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9180C00015
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523690-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit