Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Safety and Tolerability of Tozorakimab in Patients With COPD and History of Exacerbations (ROMEO)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic Dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

ROMEO is a Phase III, multicentre, open-label, chronic-dosing extension study evaluating the long-term safety of two dose regimens of tozorakimab in participants with COPD and a history of exacerbations.

Eligible participants must have completed one of the predecessor studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Gleizé, Frankrijk, 69400
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Research Site
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants previously randomized in predecessor studies.
  2. Participants should be affiliated with the French Social Security system.
  3. Participants who are willing to continue using contraceptive methods as agreed to for the predecessor studies.
  4. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than COPD.
  2. Participant meeting criteria for IP discontinuation as judged by the Investigator or the Sponsor.
  3. Current alcohol, drug or chemical abuse.
  4. Treatment with systemic corticosteroids or other immunosuppressive medication within 2 weeks prior to Visit 1 of ROMEO.

  5. Known history of:

    1. Severe allergic reaction to any monoclonal and polyclonal antibody.
    2. Allergy or reaction to any component of the IMP formulation.
  6. Receipt of blood products or immunoglobulins within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  7. Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  8. Chronic use (or expected need for chronic use during the study) of immunosuppressive medications (including, but not limited to, systemic corticosteroids), marketed or investigational biologic, or another prohibited medication.
  9. Chronic use of antibiotics if the duration of treatment is < 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration). Chronic macrolide or other antibiotic therapy is allowed provided the participant has been on a stable dose/regimen for ≥ 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration) and has had at least one COPD exacerbation while on stable therapy.
  10. Use of allergen immunotherapy within 3 months of Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), except for stable maintenance dose allergen-specific immunotherapy started 4 weeks prior to V1.
  11. Use of interferon gamma within 3 months of visit 1 of ROMEO (first IMP administration).
  12. Participation in any interventional clinical trial or receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), whichever is longer.
  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both staff employed by the Sponsor and/or staff at the study site).
  14. Participants who are not able to comply with the study requirements, procedures, and restrictions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tozorakimab Dose Regimen 1
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Geneesmiddel: Tozorakimab Dose Regimen 1
Participants previously randomised in the MIRANDA predecessor study will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen
Experimenteel: Tozorakimab Dose Regimen 2
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Geneesmiddel: Tozorakimab Dose Regimen 2
Participants previously randomised in the TITANIA or PROSPERO predecessor studies will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events
Tijdsspanne: 2-3 years

Assessments related to AEs include: Occurrence/frequency, Relationship to IMP as assessed by Investigator, Intensity, Seriousness, Death, AEs leading to discontinuation of IMP, Other significant AEs.

Medically significant abnormal laboratory results will be reported as AEs.
2-3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Clinact, Multihealth Group
Contract Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9180C00015
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523690-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren