Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Safety and Tolerability of Tozorakimab in Patients With COPD and History of Exacerbations (ROMEO)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic Dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

ROMEO is a Phase III, multicentre, open-label, chronic-dosing extension study evaluating the long-term safety of two dose regimens of tozorakimab in participants with COPD and a history of exacerbations.

Eligible participants must have completed one of the predecessor studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Gleizé, Ranska, 69400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants previously randomized in predecessor studies.
  2. Participants should be affiliated with the French Social Security system.
  3. Participants who are willing to continue using contraceptive methods as agreed to for the predecessor studies.
  4. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than COPD.
  2. Participant meeting criteria for IP discontinuation as judged by the Investigator or the Sponsor.
  3. Current alcohol, drug or chemical abuse.
  4. Treatment with systemic corticosteroids or other immunosuppressive medication within 2 weeks prior to Visit 1 of ROMEO.

  5. Known history of:

    1. Severe allergic reaction to any monoclonal and polyclonal antibody.
    2. Allergy or reaction to any component of the IMP formulation.
  6. Receipt of blood products or immunoglobulins within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  7. Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  8. Chronic use (or expected need for chronic use during the study) of immunosuppressive medications (including, but not limited to, systemic corticosteroids), marketed or investigational biologic, or another prohibited medication.
  9. Chronic use of antibiotics if the duration of treatment is < 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration). Chronic macrolide or other antibiotic therapy is allowed provided the participant has been on a stable dose/regimen for ≥ 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration) and has had at least one COPD exacerbation while on stable therapy.
  10. Use of allergen immunotherapy within 3 months of Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), except for stable maintenance dose allergen-specific immunotherapy started 4 weeks prior to V1.
  11. Use of interferon gamma within 3 months of visit 1 of ROMEO (first IMP administration).
  12. Participation in any interventional clinical trial or receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), whichever is longer.
  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both staff employed by the Sponsor and/or staff at the study site).
  14. Participants who are not able to comply with the study requirements, procedures, and restrictions.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tozorakimab Dose Regimen 1
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Lääke: Tozorakimab Dose Regimen 1
Participants previously randomised in the MIRANDA predecessor study will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen
Kokeellinen: Tozorakimab Dose Regimen 2
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Lääke: Tozorakimab Dose Regimen 2
Participants previously randomised in the TITANIA or PROSPERO predecessor studies will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events
Aikaikkuna: 2-3 years

Assessments related to AEs include: Occurrence/frequency, Relationship to IMP as assessed by Investigator, Intensity, Seriousness, Death, AEs leading to discontinuation of IMP, Other significant AEs.

Medically significant abnormal laboratory results will be reported as AEs.
2-3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Clinact, Multihealth Group
Contract Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9180C00015
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523690-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa