Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety and Tolerability of Tozorakimab in Patients With COPD and History of Exacerbations (ROMEO)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic Dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

ROMEO is a Phase III, multicentre, open-label, chronic-dosing extension study evaluating the long-term safety of two dose regimens of tozorakimab in participants with COPD and a history of exacerbations.

Eligible participants must have completed one of the predecessor studies.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Colmar, Francja, 68024
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gleizé, Francja, 69400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pringy, Francja, 74374
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants previously randomized in predecessor studies.
  2. Participants should be affiliated with the French Social Security system.
  3. Participants who are willing to continue using contraceptive methods as agreed to for the predecessor studies.
  4. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than COPD.
  2. Participant meeting criteria for IP discontinuation as judged by the Investigator or the Sponsor.
  3. Current alcohol, drug or chemical abuse.
  4. Treatment with systemic corticosteroids or other immunosuppressive medication within 2 weeks prior to Visit 1 of ROMEO.

  5. Known history of:

    1. Severe allergic reaction to any monoclonal and polyclonal antibody.
    2. Allergy or reaction to any component of the IMP formulation.
  6. Receipt of blood products or immunoglobulins within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  7. Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  8. Chronic use (or expected need for chronic use during the study) of immunosuppressive medications (including, but not limited to, systemic corticosteroids), marketed or investigational biologic, or another prohibited medication.
  9. Chronic use of antibiotics if the duration of treatment is < 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration). Chronic macrolide or other antibiotic therapy is allowed provided the participant has been on a stable dose/regimen for ≥ 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration) and has had at least one COPD exacerbation while on stable therapy.
  10. Use of allergen immunotherapy within 3 months of Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), except for stable maintenance dose allergen-specific immunotherapy started 4 weeks prior to V1.
  11. Use of interferon gamma within 3 months of visit 1 of ROMEO (first IMP administration).
  12. Participation in any interventional clinical trial or receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), whichever is longer.
  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both staff employed by the Sponsor and/or staff at the study site).
  14. Participants who are not able to comply with the study requirements, procedures, and restrictions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozorakimab Dose Regimen 1
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Lek: Tozorakimab Dose Regimen 1
Participants previously randomised in the MIRANDA predecessor study will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen
Eksperymentalny: Tozorakimab Dose Regimen 2
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Lek: Tozorakimab Dose Regimen 2
Participants previously randomised in the TITANIA or PROSPERO predecessor studies will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: 2-3 years

Assessments related to AEs include: Occurrence/frequency, Relationship to IMP as assessed by Investigator, Intensity, Seriousness, Death, AEs leading to discontinuation of IMP, Other significant AEs.

Medically significant abnormal laboratory results will be reported as AEs.
2-3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Clinact, Multihealth Group
Contract Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9180C00015
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523690-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj