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Long-term Safety and Tolerability of Tozorakimab in Patients With COPD and History of Exacerbations (ROMEO)

26 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic Dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

ROMEO is a Phase III, multicentre, open-label, chronic-dosing extension study evaluating the long-term safety of two dose regimens of tozorakimab in participants with COPD and a history of exacerbations.

Eligible participants must have completed one of the predecessor studies.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gleizé, Francia, 69400
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pringy, Francia, 74374
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants previously randomized in predecessor studies.
  2. Participants should be affiliated with the French Social Security system.
  3. Participants who are willing to continue using contraceptive methods as agreed to for the predecessor studies.
  4. Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than COPD.
  2. Participant meeting criteria for IP discontinuation as judged by the Investigator or the Sponsor.
  3. Current alcohol, drug or chemical abuse.
  4. Treatment with systemic corticosteroids or other immunosuppressive medication within 2 weeks prior to Visit 1 of ROMEO.

  5. Known history of:

    1. Severe allergic reaction to any monoclonal and polyclonal antibody.
    2. Allergy or reaction to any component of the IMP formulation.
  6. Receipt of blood products or immunoglobulins within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  7. Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to visit 1 of ROMEO.
  8. Chronic use (or expected need for chronic use during the study) of immunosuppressive medications (including, but not limited to, systemic corticosteroids), marketed or investigational biologic, or another prohibited medication.
  9. Chronic use of antibiotics if the duration of treatment is < 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration). Chronic macrolide or other antibiotic therapy is allowed provided the participant has been on a stable dose/regimen for ≥ 3 months prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration) and has had at least one COPD exacerbation while on stable therapy.
  10. Use of allergen immunotherapy within 3 months of Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), except for stable maintenance dose allergen-specific immunotherapy started 4 weeks prior to V1.
  11. Use of interferon gamma within 3 months of visit 1 of ROMEO (first IMP administration).
  12. Participation in any interventional clinical trial or receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to Visit 1 of ROMEO (first IMP administration), whichever is longer.
  13. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both staff employed by the Sponsor and/or staff at the study site).
  14. Participants who are not able to comply with the study requirements, procedures, and restrictions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tozorakimab Dose Regimen 1
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Droga: Tozorakimab Dose Regimen 1
Participants previously randomised in the MIRANDA predecessor study will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen
Sperimentale: Tozorakimab Dose Regimen 2
Subcutaneous injection of Tozorakimab via a pre-filled syringe.
Droga: Tozorakimab Dose Regimen 2
Participants previously randomised in the TITANIA or PROSPERO predecessor studies will receive Tozorakimab in ROMEO according to this dose regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 2-3 years

Assessments related to AEs include: Occurrence/frequency, Relationship to IMP as assessed by Investigator, Intensity, Seriousness, Death, AEs leading to discontinuation of IMP, Other significant AEs.

Medically significant abnormal laboratory results will be reported as AEs.
2-3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Clinact, Multihealth Group
Contract Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9180C00015
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523690-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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