Safety and Preliminary Efficacy of hUCMSC-EVs in Interstitial Lung Disease
1. května 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
A Clinical Study to Explore the Safety and Preliminary Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Interstitial Lung Disease
This is an exploratory, randomized, single-blind, placebo-controlled, multiple-dose, dose-escalation clinical study. The study aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of nebulized inhalation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs) in patients with interstitial lung disease (ILD).
This study is designed to include three sequential dose cohorts-low, medium, and high-with dose escalation proceeding in an ascending order. Eligible subjects will be enrolled and randomized sequentially, with a planned enrollment of 8 subjects per cohort. Within each cohort, subjects will be randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either hUCMSC-EVs or saline placebo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tong, M.D
- Telefonní číslo: 86-13764089607
- E-mail: tong.lin@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Tong, M.D
- Telefonní číslo: 86-13764089607
- E-mail: tong.lin@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuanlin Song, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older, regardless of gender.
- Diagnosed with interstitial lung disease (ILD).
- High-resolution computed tomography (HRCT) findings within 3 months prior to randomization must be consistent with interstitial pulmonary imaging changes.
- Pulmonary function test within the protocol-defined acceptable range prior to randomization.
- Good compliance, able to understand and cooperate with the required examinations and procedures, and willing to attend follow-up visits as scheduled.
- Voluntary participation and signing of written informed consent form.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate nebulized inhalation therapy.
- Requirement for oxygen supplementation > 15 hours per day during the screening period.
- Allergic diathesis or a history of life-threatening drug hypersensitivity.
- History of malignancy within 5 years.
- Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
- Active systemic infection requiring antibiotic therapy.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
- Concomitant significant or severe respiratory disease.
- History of psychiatric illness, epilepsy, or other central nervous system disorders.
- Concomitant severe cardiovascular, hepatic, or renal systemic disease.
- Pregnancy, planned pregnancy in the near future, or breastfeeding.
- Unwillingness to use effective contraception during the study period.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk to the participant or interfere with the study outcomes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
|
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
|
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
|
|
Experimentální: Moderate-dose group
|
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: From first dose to Week 12
|
From first dose to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: From first dose to Week 24
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using standardized spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.
Measurements will be performed at Baseline (prior to first dose) and at scheduled post-baseline visits.
Spirometry will be conducted using a calibrated spirometer.
Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
|
From first dose to Week 24
|
|
Change from Baseline in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Časové okno: From first dose to Week 24
|
Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) will be assessed using the single-breath method in accordance with ATS/ERS guidelines.
Hemoglobin-corrected DLCO values will be recorded if applicable.
Measurements will be performed at Baseline and at scheduled post-baseline visits.
Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
|
From first dose to Week 24
|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Časové okno: From first dose to Week 24
|
From first dose to Week 24
|
|
|
Change from Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Časové okno: From first dose to Week 24
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a disease-specific instrument designed to measure health-related quality of life in patients with chronic respiratory diseases.
The Total Score is calculated as a weighted sum of the domain scores and ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse health-related quality of life.
A change of 4 units is generally considered the minimal clinically important difference (MCID).
|
From first dose to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACE001-RI001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy