Safety and Preliminary Efficacy of hUCMSC-EVs in Interstitial Lung Disease
1 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
A Clinical Study to Explore the Safety and Preliminary Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Interstitial Lung Disease
This is an exploratory, randomized, single-blind, placebo-controlled, multiple-dose, dose-escalation clinical study. The study aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of nebulized inhalation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs) in patients with interstitial lung disease (ILD).
This study is designed to include three sequential dose cohorts-low, medium, and high-with dose escalation proceeding in an ascending order. Eligible subjects will be enrolled and randomized sequentially, with a planned enrollment of 8 subjects per cohort. Within each cohort, subjects will be randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either hUCMSC-EVs or saline placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tong, M.D
- Telefoonnummer: 86-13764089607
- E-mail: tong.lin@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Tong, M.D
- Telefoonnummer: 86-13764089607
- E-mail: tong.lin@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuanlin Song, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older, regardless of gender.
- Diagnosed with interstitial lung disease (ILD).
- High-resolution computed tomography (HRCT) findings within 3 months prior to randomization must be consistent with interstitial pulmonary imaging changes.
- Pulmonary function test within the protocol-defined acceptable range prior to randomization.
- Good compliance, able to understand and cooperate with the required examinations and procedures, and willing to attend follow-up visits as scheduled.
- Voluntary participation and signing of written informed consent form.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate nebulized inhalation therapy.
- Requirement for oxygen supplementation > 15 hours per day during the screening period.
- Allergic diathesis or a history of life-threatening drug hypersensitivity.
- History of malignancy within 5 years.
- Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
- Active systemic infection requiring antibiotic therapy.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
- Concomitant significant or severe respiratory disease.
- History of psychiatric illness, epilepsy, or other central nervous system disorders.
- Concomitant severe cardiovascular, hepatic, or renal systemic disease.
- Pregnancy, planned pregnancy in the near future, or breastfeeding.
- Unwillingness to use effective contraception during the study period.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk to the participant or interfere with the study outcomes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
|
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
|
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
|
|
Experimenteel: Moderate-dose group
|
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose to Week 12
|
From first dose to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: From first dose to Week 24
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using standardized spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.
Measurements will be performed at Baseline (prior to first dose) and at scheduled post-baseline visits.
Spirometry will be conducted using a calibrated spirometer.
Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
|
From first dose to Week 24
|
|
Change from Baseline in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Tijdsspanne: From first dose to Week 24
|
Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) will be assessed using the single-breath method in accordance with ATS/ERS guidelines.
Hemoglobin-corrected DLCO values will be recorded if applicable.
Measurements will be performed at Baseline and at scheduled post-baseline visits.
Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
|
From first dose to Week 24
|
|
Change from Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Tijdsspanne: From first dose to Week 24
|
From first dose to Week 24
|
|
|
Change from Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Tijdsspanne: From first dose to Week 24
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a disease-specific instrument designed to measure health-related quality of life in patients with chronic respiratory diseases.
The Total Score is calculated as a weighted sum of the domain scores and ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse health-related quality of life.
A change of 4 units is generally considered the minimal clinically important difference (MCID).
|
From first dose to Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACE001-RI001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .