Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Preliminary Efficacy of hUCMSC-EVs in Interstitial Lung Disease

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

A Clinical Study to Explore the Safety and Preliminary Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Interstitial Lung Disease

This is an exploratory, randomized, single-blind, placebo-controlled, multiple-dose, dose-escalation clinical study. The study aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of nebulized inhalation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs) in patients with interstitial lung disease (ILD).

This study is designed to include three sequential dose cohorts-low, medium, and high-with dose escalation proceeding in an ascending order. Eligible subjects will be enrolled and randomized sequentially, with a planned enrollment of 8 subjects per cohort. Within each cohort, subjects will be randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either hUCMSC-EVs or saline placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanlin Song, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older, regardless of gender.
  • Diagnosed with interstitial lung disease (ILD).
  • High-resolution computed tomography (HRCT) findings within 3 months prior to randomization must be consistent with interstitial pulmonary imaging changes.
  • Pulmonary function test within the protocol-defined acceptable range prior to randomization.
  • Good compliance, able to understand and cooperate with the required examinations and procedures, and willing to attend follow-up visits as scheduled.
  • Voluntary participation and signing of written informed consent form.

Key Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate nebulized inhalation therapy.
  • Requirement for oxygen supplementation > 15 hours per day during the screening period.
  • Allergic diathesis or a history of life-threatening drug hypersensitivity.
  • History of malignancy within 5 years.
  • Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Active systemic infection requiring antibiotic therapy.
  • Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
  • Concomitant significant or severe respiratory disease.
  • History of psychiatric illness, epilepsy, or other central nervous system disorders.
  • Concomitant severe cardiovascular, hepatic, or renal systemic disease.
  • Pregnancy, planned pregnancy in the near future, or breastfeeding.
  • Unwillingness to use effective contraception during the study period.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk to the participant or interfere with the study outcomes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Biologiczny: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs)
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Biologiczny: Normal Saline Placebo
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Biologiczny: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs)
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Biologiczny: Normal Saline Placebo
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
Eksperymentalny: Moderate-dose group
Biologiczny: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs)
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Biologiczny: Normal Saline Placebo
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and Severity of Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to Week 12
From first dose to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: From first dose to Week 24
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using standardized spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines. Measurements will be performed at Baseline (prior to first dose) and at scheduled post-baseline visits. Spirometry will be conducted using a calibrated spirometer. Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
From first dose to Week 24
Change from Baseline in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: From first dose to Week 24
Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) will be assessed using the single-breath method in accordance with ATS/ERS guidelines. Hemoglobin-corrected DLCO values will be recorded if applicable. Measurements will be performed at Baseline and at scheduled post-baseline visits. Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
From first dose to Week 24
Change from Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Ramy czasowe: From first dose to Week 24
From first dose to Week 24
Change from Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Ramy czasowe: From first dose to Week 24
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a disease-specific instrument designed to measure health-related quality of life in patients with chronic respiratory diseases. The Total Score is calculated as a weighted sum of the domain scores and ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse health-related quality of life. A change of 4 units is generally considered the minimal clinically important difference (MCID).
From first dose to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE001-RI001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj