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Safety and Preliminary Efficacy of hUCMSC-EVs in Interstitial Lung Disease

1. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

A Clinical Study to Explore the Safety and Preliminary Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Interstitial Lung Disease

This is an exploratory, randomized, single-blind, placebo-controlled, multiple-dose, dose-escalation clinical study. The study aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of nebulized inhalation of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs) in patients with interstitial lung disease (ILD).

This study is designed to include three sequential dose cohorts-low, medium, and high-with dose escalation proceeding in an ascending order. Eligible subjects will be enrolled and randomized sequentially, with a planned enrollment of 8 subjects per cohort. Within each cohort, subjects will be randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either hUCMSC-EVs or saline placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanlin Song, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older, regardless of gender.
  • Diagnosed with interstitial lung disease (ILD).
  • High-resolution computed tomography (HRCT) findings within 3 months prior to randomization must be consistent with interstitial pulmonary imaging changes.
  • Pulmonary function test within the protocol-defined acceptable range prior to randomization.
  • Good compliance, able to understand and cooperate with the required examinations and procedures, and willing to attend follow-up visits as scheduled.
  • Voluntary participation and signing of written informed consent form.

Key Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate nebulized inhalation therapy.
  • Requirement for oxygen supplementation > 15 hours per day during the screening period.
  • Allergic diathesis or a history of life-threatening drug hypersensitivity.
  • History of malignancy within 5 years.
  • Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Active systemic infection requiring antibiotic therapy.
  • Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
  • Concomitant significant or severe respiratory disease.
  • History of psychiatric illness, epilepsy, or other central nervous system disorders.
  • Concomitant severe cardiovascular, hepatic, or renal systemic disease.
  • Pregnancy, planned pregnancy in the near future, or breastfeeding.
  • Unwillingness to use effective contraception during the study period.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk to the participant or interfere with the study outcomes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Biologisch: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs)
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Biologisch: Normal Saline Placebo
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Biologisch: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs)
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Biologisch: Normal Saline Placebo
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles
Experimental: Moderate-dose group
Biologisch: Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles (hUCMSC-EVs)
hUCMSC-EVs , nebulized BID × 7d/cycle, 3 cycles
Biologisch: Normal Saline Placebo
Nebulized inhalation BID × 7d per cycle, 3 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and Severity of Adverse Events
Zeitfenster: From first dose to Week 12
From first dose to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: From first dose to Week 24
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using standardized spirometry in accordance with American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines. Measurements will be performed at Baseline (prior to first dose) and at scheduled post-baseline visits. Spirometry will be conducted using a calibrated spirometer. Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
From first dose to Week 24
Change from Baseline in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO)
Zeitfenster: From first dose to Week 24
Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) will be assessed using the single-breath method in accordance with ATS/ERS guidelines. Hemoglobin-corrected DLCO values will be recorded if applicable. Measurements will be performed at Baseline and at scheduled post-baseline visits. Results will be summarized as absolute change from baseline and percent predicted normal values.
From first dose to Week 24
Change from Baseline in 6-Minute Walk Test (6MWT) Distance
Zeitfenster: From first dose to Week 24
From first dose to Week 24
Change from Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Zeitfenster: From first dose to Week 24
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a disease-specific instrument designed to measure health-related quality of life in patients with chronic respiratory diseases. The Total Score is calculated as a weighted sum of the domain scores and ranges from 0 to 100, with higher scores indicating worse health-related quality of life. A change of 4 units is generally considered the minimal clinically important difference (MCID).
From first dose to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE001-RI001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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