Study of the Effectiveness of Clinical Hypnosis and Self-hypnosis in Relieving Hot Flashes in Menopausal Women (HYPNOMENO-2)
30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Study of the Effectiveness of Clinical Hypnosis and Self-hypnosis in Relieving Hot Flashes in Menopausal Women With no Indication for Menopausal Hormone Therapy
The onset of menopause is accompanied by a significant drop in blood estradiol levels, the main symptom of which is hot flashes. These are present in 80% of menopausal women and are debilitating in 25% of cases.
Although estrogen therapy is the most effective treatment for managing menopausal symptoms, numerous non-hormonal alternatives, both pharmacological and non-pharmacological, have been evaluated for managing menopausal symptoms. Among these, hypnosis has shown promise in several studies.
However, to our knowledge, there are no studies that evaluate the longer-term effectiveness of hypnotherapy on menopausal symptoms (beyond 3 months after the start of treatment). Furthermore, there is very little data on the effectiveness of hypnotherapy on the overall quality of life of these women, independent of hot flashes, nor on other symptoms related to menopause. A first pilot study, neither randomized nor controlled, is currently underway, and we hope to continue the project with a robust controlled study.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle MOREAU
- Telefonní číslo: +33 0567771182
- E-mail: moreau.c@chu-toulouse.Fr
Studijní místa
-
-
Oui
-
Toulouse, Oui, Francie, 31300
- Centre de ménopause, Hôpital Paule de Viguier, 330 avenue Grande Bretagne
-
Kontakt:
- Emeline MULLER
- Telefonní číslo: 0561778707
- E-mail: muller.e@chu-toulouse.Fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patient
- Patient with amenorrhea for at least 12 months or with a history of bilateral oophorectomy.
- Patient with debilitating symptoms related to menopause, who consulted a physician at the Menopause and Osteoporosis Prevention Center at Paule de Viguier Hospital, Toulouse University Hospital, and was referred for hypnosis consultation by that physician.
Exclusion Criteria:
- Patient under 18
- Patient undergoing menopausal hormone therapy
- Patient using another therapeutic alternative for hot flashes validated against placebo in the literature at the time of inclusion: neurokinin 3 receptor antagonists, selective serotonin reuptake inhibitors, clonidine, gabapentin, acupuncture
- Patient who had a hypnosis session within the last 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard group without hypnosis
Patient receiving conventional care without hypnosis
|
For the control group: unstructured supportive interview with the nurse
Completion of quality of life questionnaires at inclusion, at 3 months and at 6 months
|
|
Experimentální: Experimental group with hypnosis
Patient undergoing hypnosis sessions
|
Completion of quality of life questionnaires at inclusion, at 3 months and at 6 months
For the experimental group: two hypnosis sessions with the nurse
For the experimental group: reinforcement of the hypnosis technique with a group self-hypnosis session
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the effectiveness at 6 months of hypnotherapy on the overall quality of life of menopausal women compared to a simple empathic support technique.
Časové okno: 6 months after the inclusion
|
The effectiveness of hypnotherapy in treating the side effects of menopause will be assessed with the score calculated from the MENQOL questionnaire at 6 months
|
6 months after the inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluating the effectiveness of hypnotherapy on women's overall quality of life at 3 months
Časové okno: 3 months after the inclusion
|
The effectiveness of hypnotherapy in treating the side effects of menopause will be assessed with the score calculated from the MENQOL questionnaire at 3 months
|
3 months after the inclusion
|
|
Evaluate the effectiveness of hypnotherapy on the frequency of hot flashes
Časové okno: 6 months after the inclusion
|
Measurement of the total number of hot flashes recorded daily over 7 days
|
6 months after the inclusion
|
|
Evaluation of the tolerance of hypnotherapy
Časové okno: 6 months after the inclusion
|
Measuring tolerance using an adverse event questionnaire
|
6 months after the inclusion
|
|
Evaluation of the effectiveness of hypnotherapy on depressive symptoms
Časové okno: 6 months after the inclusion
|
Depressive symptoms will be assessed using the validated Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
|
6 months after the inclusion
|
|
Evaluation of the effectiveness of hypnotherapy on sleep disorders
Časové okno: 6 months after the inclusion
|
Sleep disorders will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire.
|
6 months after the inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/25/0564
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2026-A00289-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .