Study of the Effectiveness of Clinical Hypnosis and Self-hypnosis in Relieving Hot Flashes in Menopausal Women (HYPNOMENO-2)
30 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Study of the Effectiveness of Clinical Hypnosis and Self-hypnosis in Relieving Hot Flashes in Menopausal Women With no Indication for Menopausal Hormone Therapy
The onset of menopause is accompanied by a significant drop in blood estradiol levels, the main symptom of which is hot flashes. These are present in 80% of menopausal women and are debilitating in 25% of cases.
Although estrogen therapy is the most effective treatment for managing menopausal symptoms, numerous non-hormonal alternatives, both pharmacological and non-pharmacological, have been evaluated for managing menopausal symptoms. Among these, hypnosis has shown promise in several studies.
However, to our knowledge, there are no studies that evaluate the longer-term effectiveness of hypnotherapy on menopausal symptoms (beyond 3 months after the start of treatment). Furthermore, there is very little data on the effectiveness of hypnotherapy on the overall quality of life of these women, independent of hot flashes, nor on other symptoms related to menopause. A first pilot study, neither randomized nor controlled, is currently underway, and we hope to continue the project with a robust controlled study.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle MOREAU
- Numéro de téléphone: +33 0567771182
- E-mail: moreau.c@chu-toulouse.Fr
Lieux d'étude
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Oui
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Toulouse, Oui, France, 31300
- Centre de ménopause, Hôpital Paule de Viguier, 330 avenue Grande Bretagne
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Contact:
- Emeline Muller
- Numéro de téléphone: 0561778707
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patient
- Patient with amenorrhea for at least 12 months or with a history of bilateral oophorectomy.
- Patient with debilitating symptoms related to menopause, who consulted a physician at the Menopause and Osteoporosis Prevention Center at Paule de Viguier Hospital, Toulouse University Hospital, and was referred for hypnosis consultation by that physician.
Exclusion Criteria:
- Patient under 18
- Patient undergoing menopausal hormone therapy
- Patient using another therapeutic alternative for hot flashes validated against placebo in the literature at the time of inclusion: neurokinin 3 receptor antagonists, selective serotonin reuptake inhibitors, clonidine, gabapentin, acupuncture
- Patient who had a hypnosis session within the last 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Standard group without hypnosis
Patient receiving conventional care without hypnosis
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For the control group: unstructured supportive interview with the nurse
Completion of quality of life questionnaires at inclusion, at 3 months and at 6 months
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Expérimental: Experimental group with hypnosis
Patient undergoing hypnosis sessions
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Completion of quality of life questionnaires at inclusion, at 3 months and at 6 months
For the experimental group: two hypnosis sessions with the nurse
For the experimental group: reinforcement of the hypnosis technique with a group self-hypnosis session
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of the effectiveness at 6 months of hypnotherapy on the overall quality of life of menopausal women compared to a simple empathic support technique.
Délai: 6 months after the inclusion
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The effectiveness of hypnotherapy in treating the side effects of menopause will be assessed with the score calculated from the MENQOL questionnaire at 6 months
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6 months after the inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluating the effectiveness of hypnotherapy on women's overall quality of life at 3 months
Délai: 3 months after the inclusion
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The effectiveness of hypnotherapy in treating the side effects of menopause will be assessed with the score calculated from the MENQOL questionnaire at 3 months
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3 months after the inclusion
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Evaluate the effectiveness of hypnotherapy on the frequency of hot flashes
Délai: 6 months after the inclusion
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Measurement of the total number of hot flashes recorded daily over 7 days
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6 months after the inclusion
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Evaluation of the tolerance of hypnotherapy
Délai: 6 months after the inclusion
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Measuring tolerance using an adverse event questionnaire
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6 months after the inclusion
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Evaluation of the effectiveness of hypnotherapy on depressive symptoms
Délai: 6 months after the inclusion
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Depressive symptoms will be assessed using the validated Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
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6 months after the inclusion
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Evaluation of the effectiveness of hypnotherapy on sleep disorders
Délai: 6 months after the inclusion
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Sleep disorders will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire.
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6 months after the inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Première publication (Réel)
7 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/25/0564
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .