Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy to Assess Sensitivity and Specificity of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
1. května 2026 aktualizováno: Dezhi Zhang, The First Hospital of Jilin University
Sensitivity and Specificity of Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy in Evaluating Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
This study plans to find the most suitable lymph node cortex thickness and abnormal lymph node features to define suspicious lymph nodes.
Then, ultrasound-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes will be done, aiming to provide some guidance for the biopsy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dezhi Zhang
- Telefonní číslo: 18186876068
- E-mail: dezhi@jlu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Consecutive patients newly diagnosed with primary breast cancer and assessed for axillary lymph node metastasis by ultrasound, prospectively enrolled from November 2025 to November 2026 across multiple hospitals.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and <70 years;
- Histologically confirmed primary breast cancer;
- Underwent ultrasound examination to assess axillary lymph node metastasis status.
Exclusion Criteria:
- Presence of other malignancies (e.g., lymphoma, lung cancer, thyroid cancer, etc., with axillary metastasis);
- Pregnant or lactating women;
- Previous receipt of neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy;
- Lymph node metastasis status not confirmed by pathology, or time interval between ultrasound examination and pathological confirmation exceeding 6 weeks.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum cortical thickness of the lymph node (mm)
Časové okno: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
|
The maximum thickness of the lymph node's cortical layer.
Measured via conventional ultrasound examination of the lymph node's long-axis cross-section, perpendicular to the capsule surface, determining the maximum distance from the capsule to the corticomedullary junction.
|
Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Age
Časové okno: Baseline
|
Age of participants at the time of initial diagnosis of primary breast cancer, reported in years.
|
Baseline
|
|
Menstrual Status
Časové okno: At initial diagnosis of primary breast cancer
|
Menstrual status at initial diagnosis of primary breast cancer, assessed by medical record review and categorized as premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, or unknown.
|
At initial diagnosis of primary breast cancer
|
|
Lymph node axial ratio
Časové okno: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
|
The ratio of the maximum longitudinal diameter to the maximum transverse diameter of the lymph node.
The maximum longitudinal diameter and maximum transverse diameter of the lymph node are measured separately, and the axial ratio is obtained by dividing the measured longitudinal diameter value by the transverse diameter value.
|
Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
|
|
Lymph node margin regularity
Časové okno: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
|
Categorized as either regular or irregular.
|
Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
|
|
Lymph node hilum type
Časové okno: Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
|
Lymph node hilum type assessed on pre-treatment imaging, categorized according to the presence or absence of the lymph node hilum.
|
Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25K072-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .