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Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy to Assess Sensitivity and Specificity of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer

1. Mai 2026 aktualisiert von: Dezhi Zhang, The First Hospital of Jilin University

Sensitivity and Specificity of Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy in Evaluating Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer

This study plans to find the most suitable lymph node cortex thickness and abnormal lymph node features to define suspicious lymph nodes. Then, ultrasound-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes will be done, aiming to provide some guidance for the biopsy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive patients newly diagnosed with primary breast cancer and assessed for axillary lymph node metastasis by ultrasound, prospectively enrolled from November 2025 to November 2026 across multiple hospitals.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and <70 years;
  2. Histologically confirmed primary breast cancer;
  3. Underwent ultrasound examination to assess axillary lymph node metastasis status.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of other malignancies (e.g., lymphoma, lung cancer, thyroid cancer, etc., with axillary metastasis);
  2. Pregnant or lactating women;
  3. Previous receipt of neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy;
  4. Lymph node metastasis status not confirmed by pathology, or time interval between ultrasound examination and pathological confirmation exceeding 6 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum cortical thickness of the lymph node (mm)
Zeitfenster: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
The maximum thickness of the lymph node's cortical layer. Measured via conventional ultrasound examination of the lymph node's long-axis cross-section, perpendicular to the capsule surface, determining the maximum distance from the capsule to the corticomedullary junction.
Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Age
Zeitfenster: Baseline
Age of participants at the time of initial diagnosis of primary breast cancer, reported in years.
Baseline
Menstrual Status
Zeitfenster: At initial diagnosis of primary breast cancer
Menstrual status at initial diagnosis of primary breast cancer, assessed by medical record review and categorized as premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, or unknown.
At initial diagnosis of primary breast cancer
Lymph node axial ratio
Zeitfenster: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
The ratio of the maximum longitudinal diameter to the maximum transverse diameter of the lymph node. The maximum longitudinal diameter and maximum transverse diameter of the lymph node are measured separately, and the axial ratio is obtained by dividing the measured longitudinal diameter value by the transverse diameter value.
Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
Lymph node margin regularity
Zeitfenster: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
Categorized as either regular or irregular.
Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
Lymph node hilum type
Zeitfenster: Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
Lymph node hilum type assessed on pre-treatment imaging, categorized according to the presence or absence of the lymph node hilum.
Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Mitarbeiter

Siping Central People's Hospital
Jilin Central General Hospital
Baicheng Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25K072-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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