Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy to Assess Sensitivity and Specificity of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
1 de maio de 2026 atualizado por: Dezhi Zhang, The First Hospital of Jilin University
Sensitivity and Specificity of Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy in Evaluating Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
This study plans to find the most suitable lymph node cortex thickness and abnormal lymph node features to define suspicious lymph nodes.
Then, ultrasound-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes will be done, aiming to provide some guidance for the biopsy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dezhi Zhang
- Número de telefone: 18186876068
- E-mail: dezhi@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consecutive patients newly diagnosed with primary breast cancer and assessed for axillary lymph node metastasis by ultrasound, prospectively enrolled from November 2025 to November 2026 across multiple hospitals.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and <70 years;
- Histologically confirmed primary breast cancer;
- Underwent ultrasound examination to assess axillary lymph node metastasis status.
Exclusion Criteria:
- Presence of other malignancies (e.g., lymphoma, lung cancer, thyroid cancer, etc., with axillary metastasis);
- Pregnant or lactating women;
- Previous receipt of neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy;
- Lymph node metastasis status not confirmed by pathology, or time interval between ultrasound examination and pathological confirmation exceeding 6 weeks.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum cortical thickness of the lymph node (mm)
Prazo: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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The maximum thickness of the lymph node's cortical layer.
Measured via conventional ultrasound examination of the lymph node's long-axis cross-section, perpendicular to the capsule surface, determining the maximum distance from the capsule to the corticomedullary junction.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Age
Prazo: Baseline
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Age of participants at the time of initial diagnosis of primary breast cancer, reported in years.
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Baseline
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Menstrual Status
Prazo: At initial diagnosis of primary breast cancer
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Menstrual status at initial diagnosis of primary breast cancer, assessed by medical record review and categorized as premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, or unknown.
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At initial diagnosis of primary breast cancer
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Lymph node axial ratio
Prazo: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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The ratio of the maximum longitudinal diameter to the maximum transverse diameter of the lymph node.
The maximum longitudinal diameter and maximum transverse diameter of the lymph node are measured separately, and the axial ratio is obtained by dividing the measured longitudinal diameter value by the transverse diameter value.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Lymph node margin regularity
Prazo: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Categorized as either regular or irregular.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Lymph node hilum type
Prazo: Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
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Lymph node hilum type assessed on pre-treatment imaging, categorized according to the presence or absence of the lymph node hilum.
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Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25K072-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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