Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy to Assess Sensitivity and Specificity of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
1 mai 2026 mis à jour par: Dezhi Zhang, The First Hospital of Jilin University
Sensitivity and Specificity of Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy in Evaluating Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
This study plans to find the most suitable lymph node cortex thickness and abnormal lymph node features to define suspicious lymph nodes.
Then, ultrasound-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes will be done, aiming to provide some guidance for the biopsy.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dezhi Zhang
- Numéro de téléphone: 18186876068
- E-mail: dezhi@jlu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Consecutive patients newly diagnosed with primary breast cancer and assessed for axillary lymph node metastasis by ultrasound, prospectively enrolled from November 2025 to November 2026 across multiple hospitals.
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and <70 years;
- Histologically confirmed primary breast cancer;
- Underwent ultrasound examination to assess axillary lymph node metastasis status.
Exclusion Criteria:
- Presence of other malignancies (e.g., lymphoma, lung cancer, thyroid cancer, etc., with axillary metastasis);
- Pregnant or lactating women;
- Previous receipt of neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy;
- Lymph node metastasis status not confirmed by pathology, or time interval between ultrasound examination and pathological confirmation exceeding 6 weeks.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum cortical thickness of the lymph node (mm)
Délai: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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The maximum thickness of the lymph node's cortical layer.
Measured via conventional ultrasound examination of the lymph node's long-axis cross-section, perpendicular to the capsule surface, determining the maximum distance from the capsule to the corticomedullary junction.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Age
Délai: Baseline
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Age of participants at the time of initial diagnosis of primary breast cancer, reported in years.
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Baseline
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Menstrual Status
Délai: At initial diagnosis of primary breast cancer
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Menstrual status at initial diagnosis of primary breast cancer, assessed by medical record review and categorized as premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, or unknown.
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At initial diagnosis of primary breast cancer
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Lymph node axial ratio
Délai: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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The ratio of the maximum longitudinal diameter to the maximum transverse diameter of the lymph node.
The maximum longitudinal diameter and maximum transverse diameter of the lymph node are measured separately, and the axial ratio is obtained by dividing the measured longitudinal diameter value by the transverse diameter value.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Lymph node margin regularity
Délai: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Categorized as either regular or irregular.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Lymph node hilum type
Délai: Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
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Lymph node hilum type assessed on pre-treatment imaging, categorized according to the presence or absence of the lymph node hilum.
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Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Première publication (Réel)
7 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25K072-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .