Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy to Assess Sensitivity and Specificity of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
1 de mayo de 2026 actualizado por: Dezhi Zhang, The First Hospital of Jilin University
Sensitivity and Specificity of Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy in Evaluating Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer
This study plans to find the most suitable lymph node cortex thickness and abnormal lymph node features to define suspicious lymph nodes.
Then, ultrasound-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes will be done, aiming to provide some guidance for the biopsy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dezhi Zhang
- Número de teléfono: 18186876068
- Correo electrónico: dezhi@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutive patients newly diagnosed with primary breast cancer and assessed for axillary lymph node metastasis by ultrasound, prospectively enrolled from November 2025 to November 2026 across multiple hospitals.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and <70 years;
- Histologically confirmed primary breast cancer;
- Underwent ultrasound examination to assess axillary lymph node metastasis status.
Exclusion Criteria:
- Presence of other malignancies (e.g., lymphoma, lung cancer, thyroid cancer, etc., with axillary metastasis);
- Pregnant or lactating women;
- Previous receipt of neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy;
- Lymph node metastasis status not confirmed by pathology, or time interval between ultrasound examination and pathological confirmation exceeding 6 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum cortical thickness of the lymph node (mm)
Periodo de tiempo: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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The maximum thickness of the lymph node's cortical layer.
Measured via conventional ultrasound examination of the lymph node's long-axis cross-section, perpendicular to the capsule surface, determining the maximum distance from the capsule to the corticomedullary junction.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Age
Periodo de tiempo: Baseline
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Age of participants at the time of initial diagnosis of primary breast cancer, reported in years.
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Baseline
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Menstrual Status
Periodo de tiempo: At initial diagnosis of primary breast cancer
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Menstrual status at initial diagnosis of primary breast cancer, assessed by medical record review and categorized as premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, or unknown.
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At initial diagnosis of primary breast cancer
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Lymph node axial ratio
Periodo de tiempo: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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The ratio of the maximum longitudinal diameter to the maximum transverse diameter of the lymph node.
The maximum longitudinal diameter and maximum transverse diameter of the lymph node are measured separately, and the axial ratio is obtained by dividing the measured longitudinal diameter value by the transverse diameter value.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Lymph node margin regularity
Periodo de tiempo: Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Categorized as either regular or irregular.
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Measurements should be performed prior to treatment initiation, with a time interval not exceeding 4 weeks between the measurement and pathological examination.
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Lymph node hilum type
Periodo de tiempo: Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
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Lymph node hilum type assessed on pre-treatment imaging, categorized according to the presence or absence of the lymph node hilum.
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Within 4 weeks before pathological examination and prior to treatment initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25K072-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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