Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn if a Medicine Called Itraconazole Changes How the Body Processes the Study Medicine PF-08642534 in Healthy Adults.

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED-SEQUENCE STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF ITRACONAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF SINGLE ORAL DOSES OF PF-08642534 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this study is to learn if a medicine called itraconazole changes how the body processes the study medicine (PF-08642534) in healthy adults.

This study is seeking healthy participants (men or women) who:

  • are aged 18 to 65 years of age
  • are confirmed to be healthy by their medical history and medical tests
  • have body mass index (BMI) of 16 to 30 kilograms per meter squared
  • have a total body weight of more than 50 kilograms.

Participants will receive single doses of the study medicine (PF-08642534) with and without itraconazole.

The total planned time of participation is about 12 weeks. The study consists of:

  • a screening period of up to 28 days before taking study drug
  • about 4 weeks of staying in the study clinic
  • a follow-up contact that will occur 28 to 35 days after taking itraconazole the last time.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion criteria:

  • Generally healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, blood pressure, pulse rate and standard 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Body Mass Index (BMI) of 16-30 kilograms per meter squared, inclusive, and a total body weight greater than 50 kilograms (110 pounds).

Exclusion criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease
  • Specified abnormalities in safety assessments at Screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Period 1--PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Lék: PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Experimentální: Period 2--itraconazole plus PF-08642534
Participants will receive single doses of PF-08642534) in presence of itraconazole.
Lék: PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Lék: Itraconazole
Participants will receive itraconazole once daily for 13 days (Day 12 to Day 24)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PF-08642534 Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Časové okno: 0 to 240 hours post-dose
0 to 240 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline up to approximately 8 weeks
Baseline up to approximately 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6601002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý účastník

Klinické studie na PF-08642534

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit