A Study to Learn if a Medicine Called Itraconazole Changes How the Body Processes the Study Medicine PF-08642534 in Healthy Adults.
19 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED-SEQUENCE STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF ITRACONAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF SINGLE ORAL DOSES OF PF-08642534 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this study is to learn if a medicine called itraconazole changes how the body processes the study medicine (PF-08642534) in healthy adults.
This study is seeking healthy participants (men or women) who:
- are aged 18 to 65 years of age
- are confirmed to be healthy by their medical history and medical tests
- have body mass index (BMI) of 16 to 30 kilograms per meter squared
- have a total body weight of more than 50 kilograms.
Participants will receive single doses of the study medicine (PF-08642534) with and without itraconazole.
The total planned time of participation is about 12 weeks. The study consists of:
- a screening period of up to 28 days before taking study drug
- about 4 weeks of staying in the study clinic
- a follow-up contact that will occur 28 to 35 days after taking itraconazole the last time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion criteria:
- Generally healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, blood pressure, pulse rate and standard 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Body Mass Index (BMI) of 16-30 kilograms per meter squared, inclusive, and a total body weight greater than 50 kilograms (110 pounds).
Exclusion criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease
- Specified abnormalities in safety assessments at Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Period 1--PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
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Participants will receive a single dose of PF-08642534
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Experimental: Period 2--itraconazole plus PF-08642534
Participants will receive single doses of PF-08642534) in presence of itraconazole.
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Participants will receive a single dose of PF-08642534
Participants will receive itraconazole once daily for 13 days (Day 12 to Day 24)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PF-08642534 Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 to 240 hours post-dose
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0 to 240 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 8 weeks
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Baseline up to approximately 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6601002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .