Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Learn if a Medicine Called Itraconazole Changes How the Body Processes the Study Medicine PF-08642534 in Healthy Adults.

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED-SEQUENCE STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF ITRACONAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF SINGLE ORAL DOSES OF PF-08642534 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this study is to learn if a medicine called itraconazole changes how the body processes the study medicine (PF-08642534) in healthy adults.

This study is seeking healthy participants (men or women) who:

  • are aged 18 to 65 years of age
  • are confirmed to be healthy by their medical history and medical tests
  • have body mass index (BMI) of 16 to 30 kilograms per meter squared
  • have a total body weight of more than 50 kilograms.

Participants will receive single doses of the study medicine (PF-08642534) with and without itraconazole.

The total planned time of participation is about 12 weeks. The study consists of:

  • a screening period of up to 28 days before taking study drug
  • about 4 weeks of staying in the study clinic
  • a follow-up contact that will occur 28 to 35 days after taking itraconazole the last time.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Generally healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, blood pressure, pulse rate and standard 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Body Mass Index (BMI) of 16-30 kilograms per meter squared, inclusive, and a total body weight greater than 50 kilograms (110 pounds).

Exclusion criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease
  • Specified abnormalities in safety assessments at Screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Period 1--PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Medicin: PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Eksperimentel: Period 2--itraconazole plus PF-08642534
Participants will receive single doses of PF-08642534) in presence of itraconazole.
Medicin: PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Medicin: Itraconazole
Participants will receive itraconazole once daily for 13 days (Day 12 to Day 24)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PF-08642534 Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0 to 240 hours post-dose
0 to 240 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline up to approximately 8 weeks
Baseline up to approximately 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6601002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-08642534

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner