A Study to Learn if a Medicine Called Itraconazole Changes How the Body Processes the Study Medicine PF-08642534 in Healthy Adults.
19 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED-SEQUENCE STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF ITRACONAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF SINGLE ORAL DOSES OF PF-08642534 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this study is to learn if a medicine called itraconazole changes how the body processes the study medicine (PF-08642534) in healthy adults.
This study is seeking healthy participants (men or women) who:
- are aged 18 to 65 years of age
- are confirmed to be healthy by their medical history and medical tests
- have body mass index (BMI) of 16 to 30 kilograms per meter squared
- have a total body weight of more than 50 kilograms.
Participants will receive single doses of the study medicine (PF-08642534) with and without itraconazole.
The total planned time of participation is about 12 weeks. The study consists of:
- a screening period of up to 28 days before taking study drug
- about 4 weeks of staying in the study clinic
- a follow-up contact that will occur 28 to 35 days after taking itraconazole the last time.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Generally healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, blood pressure, pulse rate and standard 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Body Mass Index (BMI) of 16-30 kilograms per meter squared, inclusive, and a total body weight greater than 50 kilograms (110 pounds).
Exclusion criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease
- Specified abnormalities in safety assessments at Screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1--PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
|
Participants will receive a single dose of PF-08642534
|
|
Experimentell: Period 2--itraconazole plus PF-08642534
Participants will receive single doses of PF-08642534) in presence of itraconazole.
|
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Participants will receive itraconazole once daily for 13 days (Day 12 to Day 24)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PF-08642534 Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsram: 0 to 240 hours post-dose
|
0 to 240 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Tidsram: Baseline up to approximately 8 weeks
|
Baseline up to approximately 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Första postat (Faktisk)
8 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6601002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .