A Study to Learn if a Medicine Called Itraconazole Changes How the Body Processes the Study Medicine PF-08642534 in Healthy Adults.
19. august 2026 oppdatert av: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED-SEQUENCE STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF ITRACONAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF SINGLE ORAL DOSES OF PF-08642534 IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this study is to learn if a medicine called itraconazole changes how the body processes the study medicine (PF-08642534) in healthy adults.
This study is seeking healthy participants (men or women) who:
- are aged 18 to 65 years of age
- are confirmed to be healthy by their medical history and medical tests
- have body mass index (BMI) of 16 to 30 kilograms per meter squared
- have a total body weight of more than 50 kilograms.
Participants will receive single doses of the study medicine (PF-08642534) with and without itraconazole.
The total planned time of participation is about 12 weeks. The study consists of:
- a screening period of up to 28 days before taking study drug
- about 4 weeks of staying in the study clinic
- a follow-up contact that will occur 28 to 35 days after taking itraconazole the last time.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Generally healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, blood pressure, pulse rate and standard 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Body Mass Index (BMI) of 16-30 kilograms per meter squared, inclusive, and a total body weight greater than 50 kilograms (110 pounds).
Exclusion criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease
- Specified abnormalities in safety assessments at Screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Period 1--PF-08642534
Participants will receive a single dose of PF-08642534
|
Participants will receive a single dose of PF-08642534
|
|
Eksperimentell: Period 2--itraconazole plus PF-08642534
Participants will receive single doses of PF-08642534) in presence of itraconazole.
|
Participants will receive a single dose of PF-08642534
Participants will receive itraconazole once daily for 13 days (Day 12 to Day 24)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PF-08642534 Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0 to 240 hours post-dose
|
0 to 240 hours post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline up to approximately 8 weeks
|
Baseline up to approximately 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6601002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .