Oral Vitamin A Supplementation for Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants (VITA-BPD)
Effect of Weekly High-Dose Oral Vitamin A Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial
Bronchopulmonary dysplasia (BPD) remains a major complication of very low birth weight (VLBW) preterm infants. Vitamin A is essential for lung development and epithelial integrity, and deficiency has been associated with an increased risk of BPD.
This study aimed to evaluate the effect of prophylactic oral high-dose vitamin A supplementation on the incidence of BPD in preterm infants with a gestational age ≤32 weeks and birth weight <1250 g.
In this randomized controlled trial, preterm infants were assigned to receive either oral vitamin A supplementation or standard care. The primary outcome was the development of BPD. Secondary outcomes included mortality and other neonatal morbidities.
The findings of this study may provide evidence regarding the effectiveness of oral vitamin A supplementation as a simple and accessible strategy to reduce the risk of BPD in preterm infants.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchopulmonary dysplasia (BPD) is a chronic lung disease commonly observed in very low birth weight (VLBW) preterm infants and is associated with significant morbidity and mortality. Vitamin A plays a critical role in lung growth, epithelial differentiation, and repair processes. Previous studies have suggested that vitamin A supplementation may reduce the incidence of BPD, although the optimal route and regimen remain uncertain.
This study was designed as a randomized controlled trial to assess the efficacy of oral high-dose vitamin A supplementation in preventing BPD in preterm infants. Infants with a gestational age of ≤32 weeks and birth weight <1250 g were enrolled and randomly assigned to receive either prophylactic oral vitamin A supplementation or standard neonatal care.
The primary outcome was the incidence of BPD, defined according to standard clinical criteria. Secondary outcomes included mortality, duration of respiratory support, and other neonatal complications.
The results of this study may contribute to the existing evidence on vitamin A supplementation and support the development of accessible and non-invasive preventive strategies for BPD in preterm infants.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with gestational age ≤32 weeks
- Birth weight ≤1250 grams
- Admitted to the neonatal intensive care unit
- Initiated enteral feeding within the first days of life
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Chromosomal abnormalities
- Severe perinatal asphyxia
- Inborn errors of metabolism
- Infants who died before initiation of enteral feeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin A Group
Preterm infants received oral high-dose vitamin A supplementation in addition to standard neonatal care.
|
Oral high-dose vitamin A supplementation administered to preterm infants according to the study protocol to reduce the risk of bronchopulmonary dysplasia.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Control Group
Preterm infants received standard neonatal care without vitamin A supplementation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonary Dysplasia
Časové okno: At 36 weeks postmenstrual age
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia defined as the need for supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age according to standard diagnostic criteria.
|
At 36 weeks postmenstrual age
|
|
Mortality
Časové okno: Up to 44 weeks postmenstrual age
|
All-cause mortality during hospitalization.
|
Up to 44 weeks postmenstrual age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation
Časové okno: Up to 44 weeks postmenstrual age
|
Total duration of invasive mechanical ventilation in days.
|
Up to 44 weeks postmenstrual age
|
|
Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to 44 weeks postmenstrual age
|
Total duration of hospitalization from birth to discharge in days.
|
Up to 44 weeks postmenstrual age
|
|
Necrotizing Enterocolitis
Časové okno: Up to 44 weeks postmenstrual age
|
Incidence of necrotizing enterocolitis diagnosed according to standard clinical criteria.
|
Up to 44 weeks postmenstrual age
|
|
Retinopathy of Prematurity
Časové okno: Up to 44 weeks postmenstrual age
|
Incidence of retinopathy of prematurity diagnosed according to standard screening criteria.
|
Up to 44 weeks postmenstrual age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erhan Calisici, MD, Kocaeli City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Diterpeny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- VITA-BPD-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .