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Oral Vitamin A Supplementation for Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants (VITA-BPD)

5 mai 2026 mis à jour par: Erhan Calisici

Effect of Weekly High-Dose Oral Vitamin A Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

Bronchopulmonary dysplasia (BPD) remains a major complication of very low birth weight (VLBW) preterm infants. Vitamin A is essential for lung development and epithelial integrity, and deficiency has been associated with an increased risk of BPD.

This study aimed to evaluate the effect of prophylactic oral high-dose vitamin A supplementation on the incidence of BPD in preterm infants with a gestational age ≤32 weeks and birth weight <1250 g.

In this randomized controlled trial, preterm infants were assigned to receive either oral vitamin A supplementation or standard care. The primary outcome was the development of BPD. Secondary outcomes included mortality and other neonatal morbidities.

The findings of this study may provide evidence regarding the effectiveness of oral vitamin A supplementation as a simple and accessible strategy to reduce the risk of BPD in preterm infants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bronchopulmonary dysplasia (BPD) is a chronic lung disease commonly observed in very low birth weight (VLBW) preterm infants and is associated with significant morbidity and mortality. Vitamin A plays a critical role in lung growth, epithelial differentiation, and repair processes. Previous studies have suggested that vitamin A supplementation may reduce the incidence of BPD, although the optimal route and regimen remain uncertain.

This study was designed as a randomized controlled trial to assess the efficacy of oral high-dose vitamin A supplementation in preventing BPD in preterm infants. Infants with a gestational age of ≤32 weeks and birth weight <1250 g were enrolled and randomly assigned to receive either prophylactic oral vitamin A supplementation or standard neonatal care.

The primary outcome was the incidence of BPD, defined according to standard clinical criteria. Secondary outcomes included mortality, duration of respiratory support, and other neonatal complications.

The results of this study may contribute to the existing evidence on vitamin A supplementation and support the development of accessible and non-invasive preventive strategies for BPD in preterm infants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41060
        • Kocaeli City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with gestational age ≤32 weeks
  • Birth weight ≤1250 grams
  • Admitted to the neonatal intensive care unit
  • Initiated enteral feeding within the first days of life

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies
  • Chromosomal abnormalities
  • Severe perinatal asphyxia
  • Inborn errors of metabolism
  • Infants who died before initiation of enteral feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamin A Group
Preterm infants received oral high-dose vitamin A supplementation in addition to standard neonatal care.
Médicament: Vitamin A
Oral high-dose vitamin A supplementation administered to preterm infants according to the study protocol to reduce the risk of bronchopulmonary dysplasia.
Autres noms:
  • Rétinol
Aucune intervention: Control Group
Preterm infants received standard neonatal care without vitamin A supplementation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bronchopulmonary Dysplasia
Délai: At 36 weeks postmenstrual age
Incidence of bronchopulmonary dysplasia defined as the need for supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age according to standard diagnostic criteria.
At 36 weeks postmenstrual age
Mortality
Délai: Up to 44 weeks postmenstrual age
All-cause mortality during hospitalization.
Up to 44 weeks postmenstrual age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Mechanical Ventilation
Délai: Up to 44 weeks postmenstrual age
Total duration of invasive mechanical ventilation in days.
Up to 44 weeks postmenstrual age
Length of Hospital Stay
Délai: Up to 44 weeks postmenstrual age
Total duration of hospitalization from birth to discharge in days.
Up to 44 weeks postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis
Délai: Up to 44 weeks postmenstrual age
Incidence of necrotizing enterocolitis diagnosed according to standard clinical criteria.
Up to 44 weeks postmenstrual age
Retinopathy of Prematurity
Délai: Up to 44 weeks postmenstrual age
Incidence of retinopathy of prematurity diagnosed according to standard screening criteria.
Up to 44 weeks postmenstrual age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erhan Calisici

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erhan Calisici, MD, Kocaeli City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Première publication (Réel)

11 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITA-BPD-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to institutional and ethical restrictions, including patient confidentiality and data protection regulations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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