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Oral Vitamin A Supplementation for Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants (VITA-BPD)

5 maggio 2026 aggiornato da: Erhan Calisici

Effect of Weekly High-Dose Oral Vitamin A Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

Bronchopulmonary dysplasia (BPD) remains a major complication of very low birth weight (VLBW) preterm infants. Vitamin A is essential for lung development and epithelial integrity, and deficiency has been associated with an increased risk of BPD.

This study aimed to evaluate the effect of prophylactic oral high-dose vitamin A supplementation on the incidence of BPD in preterm infants with a gestational age ≤32 weeks and birth weight <1250 g.

In this randomized controlled trial, preterm infants were assigned to receive either oral vitamin A supplementation or standard care. The primary outcome was the development of BPD. Secondary outcomes included mortality and other neonatal morbidities.

The findings of this study may provide evidence regarding the effectiveness of oral vitamin A supplementation as a simple and accessible strategy to reduce the risk of BPD in preterm infants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bronchopulmonary dysplasia (BPD) is a chronic lung disease commonly observed in very low birth weight (VLBW) preterm infants and is associated with significant morbidity and mortality. Vitamin A plays a critical role in lung growth, epithelial differentiation, and repair processes. Previous studies have suggested that vitamin A supplementation may reduce the incidence of BPD, although the optimal route and regimen remain uncertain.

This study was designed as a randomized controlled trial to assess the efficacy of oral high-dose vitamin A supplementation in preventing BPD in preterm infants. Infants with a gestational age of ≤32 weeks and birth weight <1250 g were enrolled and randomly assigned to receive either prophylactic oral vitamin A supplementation or standard neonatal care.

The primary outcome was the incidence of BPD, defined according to standard clinical criteria. Secondary outcomes included mortality, duration of respiratory support, and other neonatal complications.

The results of this study may contribute to the existing evidence on vitamin A supplementation and support the development of accessible and non-invasive preventive strategies for BPD in preterm infants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41060
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with gestational age ≤32 weeks
  • Birth weight ≤1250 grams
  • Admitted to the neonatal intensive care unit
  • Initiated enteral feeding within the first days of life

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies
  • Chromosomal abnormalities
  • Severe perinatal asphyxia
  • Inborn errors of metabolism
  • Infants who died before initiation of enteral feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin A Group
Preterm infants received oral high-dose vitamin A supplementation in addition to standard neonatal care.
Droga: Vitamin A
Oral high-dose vitamin A supplementation administered to preterm infants according to the study protocol to reduce the risk of bronchopulmonary dysplasia.
Altri nomi:
  • Retinolo
Nessun intervento: Control Group
Preterm infants received standard neonatal care without vitamin A supplementation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bronchopulmonary Dysplasia
Lasso di tempo: At 36 weeks postmenstrual age
Incidence of bronchopulmonary dysplasia defined as the need for supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age according to standard diagnostic criteria.
At 36 weeks postmenstrual age
Mortality
Lasso di tempo: Up to 44 weeks postmenstrual age
All-cause mortality during hospitalization.
Up to 44 weeks postmenstrual age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: Up to 44 weeks postmenstrual age
Total duration of invasive mechanical ventilation in days.
Up to 44 weeks postmenstrual age
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to 44 weeks postmenstrual age
Total duration of hospitalization from birth to discharge in days.
Up to 44 weeks postmenstrual age
Necrotizing Enterocolitis
Lasso di tempo: Up to 44 weeks postmenstrual age
Incidence of necrotizing enterocolitis diagnosed according to standard clinical criteria.
Up to 44 weeks postmenstrual age
Retinopathy of Prematurity
Lasso di tempo: Up to 44 weeks postmenstrual age
Incidence of retinopathy of prematurity diagnosed according to standard screening criteria.
Up to 44 weeks postmenstrual age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erhan Calisici

Investigatori

  • Investigatore principale: Erhan Calisici, MD, Kocaeli City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITA-BPD-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to institutional and ethical restrictions, including patient confidentiality and data protection regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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